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Convulex 300 Mg Retardtabletten

Document: 23.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Convulex 300 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Natriumvalproat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Convulex Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Convulex Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Convulex Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST CONVULEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle). Es wird auch angewendet zur Behandlung von Manien.


Natriumvalproat, der Wirkstoff in Convulex Retardtabletten, wirkt gegen bestimmte Arten von Krampfanfällen.

Natriumvalproat wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt; die Wirkung hält so über viele Stunden an.


Wofür werden Convulex Retardtabletten angewendet?

Convulex wird angewendet zur Behandlung von


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONVULEX RETARD­TABLETTEN BEACHTEN?


Convulex darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Convulex Retardtabletten ist erforderlich,


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Convulex sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.


Weitere wichtige Dinge, die Sie wissen sollten, bevor Sie Convulex einnehmen:



Bei Einnahme von Convulex Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Convulex und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen:

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Arzneimittel zur Beruhigung bei emotionalen und psychischen Störungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie Lorazepam und Diazepam) kann durch Convulex verstärkt werden.


Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.


Die potenziell leberschädigende Wirkung von Convulex kann verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken oder zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die sich nachteilig auf die Leber auswirken können.


Convulex scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate nicht zu beeinflussen.


Bei Einnahme von Convulex Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Convulex sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin darüber sprechen. Er/Sie wird Sie über Nutzen und mögliche Risiken einer Behandlung mit Convulex informieren. Eine Behandlung mit Convulex darf ohne ärztliche Anweisung nicht beendet werden. Bei Kindern, deren Mütter mit Convulex behandelt wurden, ist das Risiko von Fehlentwicklungen erhöht. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung möglichst schon vor Eintritt der Schwangerschaft überprüfen und gegebenenfalls anpassen. Falls erforderlich wird Ihnen Ihr Arzt auch die Einnahme von Folsäure verordnen. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig überwacht werden.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Convulex Ihr Baby stillen dürfen.


Beim Neugeborenen wird der Arzt unter Umständen Kontrollen des Blutbildes vornehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie/Krampfanfälle oder Beruhigungsmitteln sowie in Kombination mit Alkohol.


Erfolgreiche Anfalls-Kontrolle über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.


3. WIE SIND CONVULEX RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Convulex Retardtablettenimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


DOSIERUNG UND DAUER DER BEHANDLUNG

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Die Tagesdosis kann entweder einmal täglich oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.


Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung der Convulex Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Dauer der Behandlung und die benötigte Dosis sind individuell unterschiedlich und werden daher von Ihrem Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Krankheit festgelegt.


Epilepsie:


Die Behandlung der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.


Monotherapie

Erwachsene:

Die übliche Dosierung liegt zwischen 1.000 und 2.000 mg täglich; bei Bedarf kann Ihr Arzt auch eine höhere Tagesdosis (bis zu 2.500 mg pro Tag) verordnen.


Kinder ab 20 kg Körpergewicht:

Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht des Kindes festgesetzt. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich eingenommen (z. B. bei 30 kg Körpergewicht und einer durchschnittlichen Dosierung von 25 mg/kg: 2½ Tabletten zu 300 mg täglich).

Falls erforderlich, kann der Arzt auch mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht täglich verordnen.


Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen von Convulex (z. B. eine Lösung zum Einnehmen) zur Verfügung und können anstelle der Tabletten verordnet werden.


Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:


Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

3 - 6 Monate

ca. 5,5 – 7,5 kg

150 mg pro Tag

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300 mg pro Tag

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450 mg pro Tag

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600 mg pro Tag

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200 mg pro Tag

12 - 17 Jahre

ca. 40 - 60 kg

1.000 - 1.500 mg pro Tag

Erwachsene (einschließ­lich ältere Patienten)

ab ca. 60 kg

1.200 - 2.100 mg pro Tag


Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.


Kombinationsbehandlung

Falls Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.


Manien:


Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.


Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.


Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.


Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten (z. B. Übelkeit), sollten Sie die Tabletten während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten können halbiert, dürfen aber nicht zerkaut oder zerrieben werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Convulex Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu schweren (oder sogar tödlichen) Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle restlichen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Convulex Retardtabletten vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es aber erst bemerken, wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Convulex Retardtabletten abbrechen

Die Behandlung mit Convulex Retardtabletten darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden. Dies könnte einen negativen Einfluss auf Ihre Behandlung haben und zu vermehrten Anfällen führen. Bitte besprechen Sie alle Zeichen einer Unverträglichkeit oder Änderungen des Krankheitsverlaufs mit Ihrem behandelnden Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Convulex RetardtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments enthält – auch solche, die nur äußerst selten auftreten.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend ärztliche Behandlung benötigen:


Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert oder wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:


Sonstige Nebenwirkungen:

Die Leberfunktion kann zu Beginn der Behandlung gestört sein (zeigt sich im Laborbefund).


Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND CONVULEX RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Tablettenbehältnis nach jeder Entnahme fest verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Convulex 300 mg Retardtablettenenthalten

Tablettenkern: Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (enthält Sorbinsäure), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A & B) (enthält Sorbinsäure), Talkum, Carmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanillin.


Wie Convulex 300 mg Retardtablettenaussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Retardtabletten, mit Bruchrille und Prägung "CC3" auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

50 Retardtabletten (N1), 100 Retardtabletten (N2) und 200 Retardtabletten (N3).


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH.

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Österreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2013.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung sollte stationär erfolgen und induziertes Erbrechen, Magenspülung, künstliche Beatmung sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen.

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde, teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.


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DE_GI_Convulex 300 mg Retardtabletten_ÜbertragungJuli 2013