Document: 26.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

COPYRKAL®

400 mg/50 mg, Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 43 kg) und Erwachsenen

Wirkstoffe: Paracetamol und Coffein

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist COPYRKAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von COPYRKAL beachten?

3.    Wie ist COPYRKAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist COPYRKAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist COPYRKAL und wofür wird es angewendet?

COPYRKAL ist eine Kombination aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneistoff (Analgetikum/Antipyretikum), und Coffein.

COPYRKAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von COPYRKAL beachten?

COPYRKAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    von Kindern unter 12 Jahren (unter 43 kg)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COPYRKAL einnehmen

•    wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

•    wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit])

•    bei vorgeschädigter Niere

•    bei Herzrhythmusstörungen

•    bei Schilddrüsenüberfunktion

•    bei krankhaften Angstzuständen

•    wenn Sie an einem Magen- oder Darm-Geschwür leiden

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie COPYRKAL gegebenenfalls nur mit besonderer Vorsicht, in verringerter Dosierung (z. B. max. 2 Tabletten aufgrund des Coffeinanteils) bzw. unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen.

Nehmen Sie COPYRKAL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von COPYRKAL häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Einnahme von COPYRKAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit

•    bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von COPYRKAL verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.

•    bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit COPYRKAL zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

•    bestimmten Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Sie können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

•    bestimmten Arzneimitteln bei HlV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. COPYRKAL soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

•    gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstärken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

•    bestimmten Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Sie können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.

•    Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Sie können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

•    Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein

•    vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien)

•    verstärkt die herzschlagbeschleunigende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmtes Schilddrüsenmittel)

•    kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern

•    setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab

•    erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin

•    Orale Kontrazeptiva („Pille"), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.

•    Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.

•    Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Einnahme von COPYRKAL zusammen mit Alkohol

COPYRKAL darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

COPYRKAL soll wegen des Coffein-Anteils während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Sie sollten daher COPYRKAL in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses einnehmen.

Stillzeit

Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von COPYRKAL, gehen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen durch Paracetamol für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung bzw. Einnahme der empfohlenen

Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen von COPYRKAL sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COPYRKAL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie ist COPYRKAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Körpergewicht/ Alter	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis (24 Stunden)
ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 400 - 800 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)	bis zu 8 Tabletten (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren (unter 43 kg)

Für eine Anwendung von COPYRKAL bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden (siehe auch Hinweis zur "Teilung der Tablette").

Nehmen Sie COPYRKAL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von COPYRKAL zu stark oder zu schwach ist.

Teilung der Tablette

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe wie in den Abbildungen (1 und 2) gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Abb. 1 und 2: Halbieren der Tablette

Wenn Sie eine größere Menge von COPYRKAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome wie zum Beispiel Unruhe, Erregung, Zittern und Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) auftreten.

Informieren Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt, falls Sie eine größere Menge COPYRKAL eingenommen haben!

Wenn Sie die Einnahme von COPYRKAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie stattdessen die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, ist COPYRKAL abzusetzen, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

•    allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion

•    Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

•    Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)

•    Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schlaflosigkeit und innere Unruhe

•    Magenbeschwerden

•    Herzrasen (Tachykardie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist COPYRKAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COPYRKAL enthält

Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

COPYRKAL enthält keine Lactose. Daher ist es für Patienten mit bekannter LactoseUnverträglichkeit geeignet.

Wie COPYRKAL aussieht und Inhalt der Packung

COPYRKAL sind weiße bis nahezu weiße, flachgewölbte Tabletten mit einseitiger Prägung „COPYRKAL" und einseitiger Bruchkerbe in einer Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie (kindergesicherte Verpackung).

COPYRKAL ist in Packungen mit 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Seite 7 von 7