Cor-Vel Truw
Cor-Vel Truw, Zul.-Nr. 7973.00.00
Stand: Dezember 2015
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cor-Vel® Truw
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1g Salbe enthält als Wirkstoffe:
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol, Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Segmenttherapie bei nervös bedingten Herzbeschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird ein 1-2 cm langer Salbenstrang 2-3mal täglich in die über dem Herzen liegenden Hautbezirke und - bei ausstrahlenden Schmerzen -eine entsprechende Salbenmenge in die Unterseite des linken Oberarms einmassiert.
Wie bei allen Reiztherapien kann es nach mehrwöchiger Anwendung zu einer Gewöhnung kommen. Es wird deshalb empfohlen, in diesem Fall nach ca. 6 Wochen einen behandlungsfreien Zeitraum von 1 - 2 Wochen einzulegen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll daher bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- geschädigte Haut, z.B. bei Verbrennungen.
- Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Laryngospasmus).
Cor-Vel® Truw soll nicht angewendet werden bei Bronchialasthma (Asthma bronchiale) und Keuchhusten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die eine ärztliche Abklärung und Behandlung erfordern.
Cor-Vel® Truw ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Cor-Vel® Truw sollte aufgrund des hohen Camphergehaltes und der ätherischen Öle nicht in die Nähe der Augen oder in die Augen, auf Schleimhäute oder auf offene Wunden gebracht werden.
Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen!
Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Schleimhäuten, speziell den Augen, wird als Gegenmaßnahme sorgfältiges Abspülen unter fließendem Wasser empfohlen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind derzeit nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cor-Vel® Truw soll wegen nicht ausreichender Untersuchung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Personen sind verstärkte Reizerscheinungen oder Kontaktekzeme möglich. Das Arzneimittel ist sofort abzusetzen und die betroffenen Hautpartien sind mit warmem Wasser abzuspülen.
Krämpfe der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen) können verstärkt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Herzmittel (Cardiacum), externe Anwendung
ATC-Code: C01EX52
Die in dem Arzneimittel enthaltenen ätherischen Öle, Campher und Menthol wirken lokal hyperämisierend.
Reflektorische Wirkung durch Reizung korrespondierender Hautzonen (kutiviszeraler Reflex).
5.2
5.3
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Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Zuverlässige neuere Daten zur Toxikologie liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben Liste der sonstigen Bestandteile
Aluminiumhydroxid-distearat, (2-Ethylhexyl)-palmitat, Glycerol, Glycerol-Sorbitanfett-säureester, Magnesiumstearat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Butylhydroxytoluol, L(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Salbe
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
TRUW Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh, e-mail: info@truw.de TRUW Arzneimittel GmbH, Umlostraße 5, D-33649 Bielefeld, e-mail: info@truw.de
Zulassungsnummer
7973.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.09.1989 / 13.08.2001
Stand der Information
Dezember 2015
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig