Document: 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cordanum 100

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Talinolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Cordanum 100 und wofür wird es angewendet?

Cordanum 100 ist ein Betarezeptorenblocker, d.h. ein Arzneimittel mit

blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Cordanum 100 wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cordanum 100 Tabletten beachten?

Cordanum 100 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Talinolol, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile von Cordanum 100 sind

• bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• bei Schock

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II, oder III. Grades)

• bei einem Sinusknoten-Syndrom

• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (siuautralem Block)

• kompliziertem frischen Herzinfarkt (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

• wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie, systolisch weniger als 90 mmHg) leiden

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale) haben

• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Mittel gegen Depressionen; ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

• bei Vorliegen eines hormonproduzierenden Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme Cordanum 100 ist erforderlich

• bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herkammern (AV-Block I. Grades)

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• bei längerem strengen Fasten und schwerer körperliche Belastung, da stark erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) auftreten können

• in Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthama bronchiale) haben

• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• bei Vorliegen einer Prinzmetal-Angina (bestimmte Form der Angina pectoris, die durch Verkrampfung der Herzkranzgefäße bedingt ist)

• bei eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnit 4).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Einnahme von Cordanum 100 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich

• Hinweis:

• Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom
  Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Cordanum 100 ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. Erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Cordanum 100 verabreichen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen von Cordanum 100 mit Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut möglich und können zu einer verminderten Verfügbarkeitkeit von Talinolol (Wirkstoff in Cordanum 100) im Organismus führen. Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin oder Digoxin mi Cordanum 100 erhöht die Verfügbarkeit von Talinolol im Organismus.

Bei Einnahme von Cordanum 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Da die Aufnahme des Wirkstoffes von Cordanum 100 aus dem Magen-Darm-Trakt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert wird, sollte Cordanum 100 nicht zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Cordanum100.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Untersuchungen zur Anwendung von Talinolol, dem Wirkstoff von Cordanum 100 bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Cordanum 100 nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Cordanum 100 ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Cordanum 100 bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit soll Cordanum 100 ebenfalls nur mit Vorsicht eingenommen werden. Da der Wirkstoff wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling, in Abhängigkeit von der Konzentration in der Milch, Arzneimittelwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck oder erschwerte Atmung auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Säuglings ist daher notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Cordanum 100 einzunehmen?

Nehmen Sie Cordanum 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1 mal 1 Filmtablette Cordanum 100 (entsprechend 100 mg Talinolol) einmal täglich. Dies entspricht auch der maximalen täglichen Dosis. Sollte hierunter keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt werden, so ist eine Kombinationstherapie angezeigt.

Cordanum 100 ist für die einmal tägliche Gabe vorgesehen.

Der Behandlungsbeginn sollte einschleichend mit ½ Filmtablette Cordanum 100 (entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich erfolgen. Es stehen aber auch Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 50 mg Talinolol zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist ein Behandlungsbeginn mit ½ Filmtablette Cordanum 100 (entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich zwingend notwendig. Diese Dosierung kann für diese Patienten auch als Erhaltungsdosis ausreichen. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 50 mg zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung und Dosierung von Talinolol vorsichtig erfolgen (auf Verträglichkeit achten!).

Ein Dosierungsintervall von 12-24 Stunden wird empfohlen.

Die Filmtabletten sollten stets 0,5-1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cordanum 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cordanum 100 eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Einnahme sehr großer Mengen von Cordanum 100 kann es dosisabhängig zu starken Nebenwirkungen kommen. 30-240 Minuten nach der Einnahme treten häufig Brechreiz, Erbrechen, Blutdruckabfall (Schwindel, Schwächegefühl) und eventuell verlangsamte Herzschlagfolge auf. Zeitgleich oder verzögert können Bewusstseinsstörungen wie Apathie, Benommenheit bis hin zum Koma auftreten.

Rufen Sie sofort einen Arzt!

Bei Atembeschwerden, verlangsamter Herzschlagfolge, Kollaps oder Bewusstlosigkeit sind sofortige notärztliche Maßnahmen erforderlich! Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an den Symptomen orientieren (z. B. zuerst Erbrechen und Durchfall auslösen, Magenspülung durchführen) und ggf. unter intensivmedizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme Cordanum 100 vergessen haben

Nehmen Sie bei einer vergessenen Einzeldosis nicht im Nachhinein die doppelte Menge von Cordanum 100 ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cordanum 100 abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung darf nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bei plötzlichem Behandlungsabbruch kann es zu einer Verschlimmerung Ihres Krankheitsbildes oder zu einem Herzanfall kommen. Ein Beenden der Therapie soll deshalb durch allmähliche Dosisverringerung über 1-2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cordanum 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven

Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Selten: Krampfartige Bauchschmerzen und ileusartige (darmverschlussartige) Erscheinungen

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Cordanum 100) können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge und Zittern, verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cordanum 100 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cordanum 100 enthält:

Der Wirkstoff ist Talinolol

1 Filmtablette enthält 100 mg Talinolol.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Kartoffelstärke

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Macrogol 35000

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E 171)

Wie Cordanum 100 aussieht und Inhalt der Packung

Cordanum 100 sind weiße, runde, beidseitig flach gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Teilungskerbe und doppelt gebrochenem Rand.

Cordanum 100 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: 0351-834-0

Telefax: 0351-834-2199

E-Mail: info@awd-pharma.com

internet: www.awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2007

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Mit dem snap-tab-Prinzip ist die Teilung der Filmtabletten einfach zu handhaben. Mit der Teilungskerbe nach oben werden sie auf einer festen Unterlage durch leichten Druck mit dem Daumen geteilt.