^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cordapur novo

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1);

Auszugsmittel: 45 Vol.-% Ethanol.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 - 3 x tägl. 1 Filmtablette (entspricht 600 - 900 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten).

Zum Einnehmen, mindestens 6 Wochen.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln
Siehe 4.5

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Entfällt.

Anwendung bei älteren Patienten
Entfällt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Anwendung von Cordapur novo bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten oder einem der sonstigen Bestandteile.

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Cordapur novo nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Cordapur novo in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Stillzeit

Cordapur novo sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

4.9 Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter Punkt 4.8 beschriebenen Symptomen zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wäßrig-alkoholische Extrakte) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamischen Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wäßrig-alkoholischer Extrakte über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wäßrig-ethanolischen Trockenextrakt (Drogen-Extraktverhältnis 5 : 1) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarreaktion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p.o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wäßrig-alkoholischen Trockenextraktes an Ratten und Hunden über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG.

Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Erkenntnisse vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, höherkettige Partialglyceride, Povidon Viskosität K=30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Dimethicon, Macrogolstearat 400, (E,E)-Hexa-2,4-diensäure (Sorbinsäure).

Hinweis:Eine Tablette enthält 293,8 mg verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 0,025 BE/Tablette

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Cordapur novo beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 100 (N3) Filmtabletten

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittel ProStrakan GmbH

Moosstr. 7

82319 Starnberg

Tel.: 08151/44690-0

Fax.: 08151/44690-30

8. Zulassungsnummer(n)

40714.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.11.1998

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig