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Cordes Beta Creme

Document: 02.07.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Cordes® Beta Creme



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Cordes®Beta Creme 1,22 mg/gCreme



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Creme enthält:

Wirkstoff:

1,22 mg Betamethasonvalerat, entsprechend 1 mg Beta­methason


Chemische Bezeichnung

9-Fluor-16-methylprednisolon-17-valerat


Summenformel

C27H37FO6


Molekulargewicht

476,6


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Cetylstearylalkohol 7,2%

Chlorocresol 0,1%


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unterAbschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Creme

Cordes Beta Creme ist eine weiße Creme.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von stark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist.


4.2 Dosierungund Art der Anwendung


Im allgemeinen wird Cordes® Beta Creme ein- bis zweimal täglich dünn auf die er­krankten Hautpartien aufgetragen.


Eine langfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Cordes®Beta Creme sollte vermieden werden.



Kinder (ab 1 Jahr)

Bei Kleinkindern wird Cordes®Beta Creme nur einmal täglich dünn auf die er­krankten Hautpartien aufgetragen.

Die Anwendung von Cordes®Beta Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Be­handlung sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.


Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Cordes®Beta Creme und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten glucocorticoidfreien Externums.


Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Cordes®Beta Creme und einem glucocorticoidfreien Externum.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile.

Cordes® Beta Creme darf nicht angewendet werden bei virusbedingten Haut­erkrankungen (z. B. Windpocken-, Herpes simplex Infektion, Zoster, Tbc, Lues), Impfreaktionen, Mykosen der Haut, bakteriellen Hautinfektionen (nur bei zu­sätzlicher anti­bakterieller Behandlung), rosaceaartiger Dermatitis und Rosazea.

Cordes® Beta Creme ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Die Anwendung von Cordes® Beta Creme ist bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr ( 1 Jahr) kontraindiziert.

Cordes®Beta Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautver­änderungen zu vermeiden. Außerdem sollte Cordes®Beta Creme nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cordes®Beta Creme im Genital- oder Anal­bereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Be­einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Cordes®Beta Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von corticoidhaltigen Arzneimitteln oder haut­durch­blutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von Cordes®Beta Creme ver­stärken.



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cordes®Beta Cremebei Schwangeren vor.


Betamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryo­toxische und teratogene Wirkungen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.


Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoff­wechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei­trägt.

Die Anwendung von Cordes®Beta Cremewährend der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend not­wendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11--HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.


Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethasonvalerat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder lang­fristigen Anwendung soll Cordes®Beta Cremedeshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Haut­partien ist zu vermeiden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cordes®Beta Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr Selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 0,01%) kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (Einzelfälle) (< 0,01%) treten Hautreizungen in Form von Brennen, Juckreiz und/oder Haut­rötung auf.


Bei länger dauernder oder großflächiger An­wendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Hautveränderungen im behandelten Haut­gebiet kommen, wie Hautatrophien, Teleangiektasien, punktförmigen oder flächigen Einblutungen, Striae, akne­förmigen Er­scheinungen, rosaceaartiger Dermatitis, Hypertrichosis, Änderungen der Hautpigmentierung, verzögerter Wund­heilung. Bei länger dauernder An­wendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen mögliche systemische Neben­wirkungen beachten.


Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht ab­schließenden Verbänden (z.B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, sind eine Suppression der Nebennierenrinde oder Cushing-Syndrom aufgrund einer systemischen Resorption nicht auszuschließen.


Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Mißbrauch kann sich das klinische Bild des Hyper­kortisolismus oder eine Suppression der Nebennierenrinde entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen bzw. ausgeschlichen werden.



5. Pharmakologische Eigenschaften

Bei lokaler Anwendung zeigen sich Phlogostase-, Epidermostase- und Koriostase-, sowie Antiallergie- und Kontakthypästhesie-Effekte.

Im Vasokonstriktionstest nach McKenzie und Stoughton, dessen Ergebnisse mit der therapeutischen Wirksamkeit lokaler Kortikosteroide korrelieren, wurden 23 Ester des Beta­methason untersucht. Dabei ergab sich für Betamethasonvalerat - bezogen auf Fluocinolonacetonid = 100 - eine vasokonstriktorische Aktivität von 360.


Fluocinolonacetonid 100

Hydrocortison < 1

Triamcinolonacetonid 75

Betamethason < 1

Betamethasonvalerat 360


Vasokonstriktionswerte von 5 topischen Kortikoiden im klinischen Vergleich.



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: stark wirksame Corticosteroide, Dermatika (Betamethason)

ATC-Code: D07AC01


Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Beta­methason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Beta­methason für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarks­depression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie ver­minderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungen für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol,

Chlorocresol,

Cetomacrogol 1000,

weißes Vaselin,

Natrium­hydroxid,

dickflüssiges Paraffin,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. Nach Anbruch kann Cordes® Beta Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g (N1), 30 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Creme


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.




7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de



8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6853257.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:entfällt



Stand der Information

Juni 2013



Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig



Juni 2013 Seite 14