Document: 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cordes^®Beta Creme 1,22 mg/g Creme

Wirkstoff: Betamethasonvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist CORDES^®Beta Cremeund wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CORDES^®Beta Cremebeachten?

3. Wie ist CORDES^®Beta Cremeanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CORDES^®Beta Cremeaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

CORDES^®BETA CREME ist ein Mittel gegen Entzündungen der Haut mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Glucocorticoide.

CORDES^®BETA CREME dient zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von stark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist.

CORDES^®BETA CREME darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasonvalerat, Chloro­cresol oder einem der sonstigen Be­standteile von CORDES^® BETA CREME sind

• bei virusbedingten Haut­erkrankungen (wie z.B. Windpocken, Herpes simplex, Gürtelrose, Tbc, Lues), bei Impfreaktionen, bei Pilzerkrankungen der Haut (Mykosen), bei bakteriellen Hautinfektionen (nur bei zusätzlicher antibakterieller Behandlung), bei Entzündungen im äußeren Mundbereich (rosaceaartige Dermatitis) und bei ent­zündlichen Hauterkrankungen im Gesicht (Rosazea)

• bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr ( 1 Jahr)

• während der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CORDES^®BETA CREME anwenden.

CORDES^®BETA CREME ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautver­änderungen zu vermeiden. Außerdem sollte CORDES^®BETA CREME nicht unter luftdicht abschließenden Verbänden (Pflaster etc.) angewendet werden.

Säuglinge und Kinder

CORDES^®BETA CREME soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr
( 1 Jahr) angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

CORDES^®BETA CREME sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CORDES^®BETA Cremeim Genital- oder Anal­bereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Be­einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von CORDES^®BETA CREME zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von corticoidhaltigen Arzneimitteln oder haut­durchblutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von CORDES^®BETA Cremeverstärken.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CORDES^®BETA CREMEbei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen frucht­schädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in thera­peutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoff­wechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie CORDES^®BETA CREME daher nicht an­wenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in CORDES^®BETA CREME enthaltenen Wirkstoffs (Betamethasonvalerat) in die Muttermilch vor. Mit Betamethasonvalerat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen:

CORDES^® BETA CREME hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

CORDES^®BETA Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird CORDES^® BETA Creme ein- bis zweimal täglich dünn, später einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheits­bildes sowie nach der Hautreaktion.

Eine langfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von CORDES^®BETA CREME sollte vermieden werden.

Kinder ab 1 Jahr

Bei Kleinkindern wird CORDES^® BETA Creme nur einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Die Anwendung von CORDES^®BETA CREME bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Be­handlung sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von CORDES^®BETA CREME und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten glucocorticoidfreien Creme / Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von CORDES^®BETA CREME und einer glucocorticoidfreien Creme / Salbe.

Wenn Sie eine größere Menge CORDES^®BETA CREME ange­wendet haben, als Sie sollten

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann es zu einem erhöhten Kortisol-Plasmaspiegel (Hyperkortisolismus) bzw. einer Inaktivität oder Funktions­minderung der Nebennierenrinde kommen. In diesem Fall sollte die An­wendung abgebrochen bzw. ausgeschlichen werden.Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von CORDES^®BETA CREME vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit CORDES^®BETA CREME abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungs­erfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CORDES^®BETA CREME Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen. Chloro­cresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) treten Hautreizungen in Form von Brennen, Juckreiz und/oder Haut­rötung auf.

Bei länger dauernder oder großflächiger An­wendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Haut­ver­änderungen im behandelten Hautgebiet kommen, wie Dünnerwerden der Haut (Haut­atrophie), Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Haut­ge­fäße (Teleangi­ek­tasien), punktförmigen oder flächigen Einblutungen, Dehnungs­streifen (Striae), akneförmigen Erscheinungen, Ent­zündungen im äußeren Mund­bereich (rosa­cea­artige Dermatitis), übermäßiger Körper­behaarung (Hyper­trichosis), Änderungen der Hautpigmentierung, verzögerter Wundheilung.

Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht ab­schließenden Verbänden (z.B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten sind Cushing-Syndrom, Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde aufgrund einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper, nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfall­datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch können Sie CORDES^®BETA Cremebis zum Verfalldatum verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CORDES^®BETA Cremeenthält

1g Creme enthält:

Der Wirkstoff ist:

Betamethasonvalerat 1,22 mg

entsprechend Betamethason 1,0 mg

Die sonstigen Bestandteilesind:

Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol, Chlorocresol, weißes Vaselin, Natrium­hydroxid, dickflüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, gereinigtes Wasser

Wie CORDES^®BETA CREME aussieht und Inhalt der Packung

CORDES^®BETA CREME ist eine weiße Creme.

CORDES^®BETA CREME ist in Aluminiumtuben mit 15g, 25 g (N1), 30g (N1), 50g (N2) und 100g (N3) er­hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.: 040-50714-0
Fax: 040-50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2013 überarbeitet.