Cordes Beta Salbe
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Fachinformation von Cordes® Beta Salbe |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cordes®Beta Salbe 1,22 mg/g Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.), entsprechend 1 mg Betamethason
Chemische Bezeichnung
9-Fluor-16-methylprednisolon-17-valerat
Summenformel
C27H37FO6
Molekulargewicht
476,6
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
Cordes Beta Salbe ist eine fast weiße bis leicht bräunlich gelbe Salbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hautkrankheiten, bei denen die symptomatische Anwendung von Betamethason angezeigt ist.
4.2 Dosierungund Art der Anwendung
Im Allgemeinen wird Cordes® Beta Salbe ein- bis zweimal täglich dünn, später einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Wegen der möglichen systemischen Nebenwirkungen sollen an die Dauertherapie strenge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 3 - 4 Wochen betragen.
Kinder (ab 1 Jahr)
Bei Kleinkindern wird Cordes®Beta Salbe nur einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Wegen der möglichen systemischen Nebenwirkungen sollen an die Dauertherapie strenge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwendungsdauer sollte bei Kindern nicht länger als 2 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Betamethasonvalerat, spezifische Hautprozesse (z.B. Tbc, Lues), Viruserkrankungen (z.B. Windpocken-, Herpesinfektion), Impfreaktionen, Mykosen der Haut, bakterielle Hautinfektionen (nur bei zusätzlicher antibakterieller Behandlung), periorale Dermatitis und Rosazea.
Keine Anwendung bei Kindern unter einem Jahr.
Keine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
Weiterhin vgl. Punkt 4.6.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von kortikoidhaltigen Arzneimitteln oder hautdurchblutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von Cordes®Beta Salbe verstärken.
Hinweis
Bei der Behandlung mit Cordes® Beta Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cordes® Beta Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Cordes® Beta Salbe darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Cordes® Beta Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Cordes® Beta Salbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Cordes® Beta Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cordes®Beta Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet kommen, wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, akneförmigen Erscheinungen, perioraler Dermatitis, Hypertrichosis. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen mögliche systemische Nebenwirkungen beachten.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Bei lokaler Anwendung zeigen sich Phlogostase-, Epidermostase- und Koriostase-, sowie Antiallergie- und Kontakthypästhesie-Effekte.
Im Vasokonstriktionstest nach McKenzie und Stoughton, dessen Ergebnisse mit der therapeutischen Wirksamkeit lokaler Kortikosteroide korrelieren, wurden 23 Ester des Betamethason untersucht. Dabei ergab sich für Betamethasonvalerat - bezogen auf Fluocinolonacetonid = 100 - eine vasokonstriktorische Aktivität von 360.
Fluocinolonacetonid 100
Hydrocortison < 1
Triamcinolonacetonid 75
Betamethason < 1
Betamethasonvalerat 360
Vasokonstriktionswerte von 5 topischen Kortikoiden im klinischen Vergleich.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: stark wirksame Corticosteroide, Dermatika (Betamethason)
ATC-Code: D07AC01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
An 4 gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethason-17-valerat aus einer W/O-Emulsion untersucht.
Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 6,9% einer 3H-markierten 200 mg Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. im Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 2,74% bzw. 4,80 0,76% der verabreichten Dosis wiedergefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität (LD50)
Die LD50nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus bzw. Ratte mehr als 4 g bzw.
3 g/kg/KG.
Chronische Toxizität
Prüfung am Meerschweinchen: Nach topischer Applikation von 6 x wöchentlich 0,5, 1,0, und 2,0 g/kg KG/d über 50 Tage ließen sich keine Anzeichen lokaler oder systemischer Schädigung beobachten.
Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Glycogens in der Leber. Effekte auf die Nebennieren oder lymphoretikuläre Organe waren kaum feststellbar.
Reproduktionstoxizität
An Versuchstieren können Glukokortikoide teratogen bzw. embryoletal wirken. Für den Menschen sind solche Effekte jedoch nicht nachgewiesen. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität und Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen zur Mutagenität und Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Cordes® Beta Salbe liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin,
Sorbitanstearat,
weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. Nach Anbruch kann Cordes®Beta Salbe bis zum Verfalldatum verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 15 g , 25 g (N1), 30 g (N21), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6853286.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.02.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.07.2010
Stand der Information
Juni 2013
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Juni 2013 Seite 11