Corifeo 20 Mg
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, und heben Sie sie sorgsam auf, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden.
Gebrauchsinformation
Corifeo®20 mg
Wirkstoff: Lercanidipinhydrochlorid
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lercanidipinhydrochlorid 20 mg
(entsprechend 18,8 mg Lercanidipin)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose;
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]; Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171); Macrogol 6000; Eisen(III)-oxid (E 172).
Darreichungsform und Inhalt:
Filmtablette
Packungen mit 28, 50 und 100 Filmtabletten.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:
Der Wirkstoff Lercanidipin gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumkanalblocker (vom Dihydropyridin-Typ), welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merckle Recordati GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-298
Hersteller:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mailand (Italien)
Anwendungsgebiete
Corifeo®20 mg ist angezeigt zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingtem (essenziellem) Bluthochdruck.
Gegenanzeigen
Wann darf Corifeo®20 mg nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Corifeo®20 mg nicht einnehmen, wenn Sie
- früher einmal auf den Wirkstoff Lercanidipin oder eng verwandte Arzneimittel allergisch reagiert haben (wie z. B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind. Die sonstigen Bestandteile sind unter "Zusammensetzung" aufgeführt.
- schwanger sind, gerade stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Verhütung anwenden (siehe auch "Was müssen Sie in Schwangerschaft und in der Stillzeit beachten?").
- bestimmte Herzleiden haben wie:
- medikamentös nicht vollständig behandelbare Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen,
- instabile Angina pectoris (Ruheangina oder unter Belastung stufenweise sich verschlimmernde Angina pectoris).
- vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten.
- schwer leber- oder nierenkrank sind.
gleichzeitig eines der
folgenden Arzneimittel/
Genussmittel (siehe auch Abschnitt
"Wechselwirkungen") einnehmen:
- sogenannte starke CYP-3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Ritonavir),
- Ciclosporin,
- Grapefruitsaft.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und in der Stillzeit beachten?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenn Sie keine Verhütungsmethode verwenden und wenn Sie stillen, dürfen Sie Corifeo®20 mg nicht einnehmen.
Wenn Sie Corifeo®20 mg einnehmen und den Verdacht haben, schwanger zu sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, wird derzeit die Anwendung nicht empfohlen.
Was ist bei älteren Menschen zu beachten?
Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Bei Beginn der Behandlung von älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wann darf Corifeo®20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Corifeo®20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Corifeo®20 mg darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Sinusknotensyndrom) leiden und keinen Schrittmacher tragen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie an leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit die Dosis entsprechend abgestimmt werden kann.
Eine Tablette enthält 60 mg Lactose und sollte daher nicht von Patienten eingenommen werden, die an Lactase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Corifeo®20 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Corifeo®20 mg beeinflusst?
Wenn Sie Corifeo®20 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg täglich), Digoxin oder Midazolam regelmäßig einnehmen, sollten Sie ärztlich überwacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Während der Behandlung mit Corifeo®20 mg ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Rifampicin, Terfenadin, Astemizol, Amiodaron, Chinidin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie dann beraten.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie Mittel gegen Krampfanfälle wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin einnehmen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Corifeo®20 mg herabgesetzt werden kann.
Orale Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen zum Einnehmen, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin oder Troleandomycin) und antivirale Mittel zum Einnehmen gegen HIV (z. B. Ritonavir) können die Wirkung von Corifeo®20 mg verstärken. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen").
Wird Corifeo®20 mg gemeinsam mit einem Arzneimittel gegeben, das Ciclosporin enthält, kann eine Wirkungsverstärkung beider Mittel auftreten; sie sollen daher nicht zusammen eingenommen werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen").
Corifeo®20 mg kann zusammen mit sog. Betablockern (Mittel gegen Bluthochdruck oder bestimmte Herzkrankheiten) sicher angewendet werden. Eine Studie mit Corifeo®20 mg und dem Wirkstoff Metoprolol aus dieser Substanzklasse hat ergeben, dass jedoch eine Dosisanpassung von Corifeo®20 mg erforderlich sein kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Corifeo®20 mg und Simvastatin (Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) sollte darauf geachtet werden, dass beide Arzneimittel wie vorgeschrieben eingenommen werden (Corifeo®20 mg morgens und Simvastatin abends).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten vermieden werden?
Die Wirkung von Corifeo®20 mg kann durch Grapefruitsaft verstärkt werden; dieser sollte folglich gemieden werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen").
Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Alkohol verstärkt werden, so dass dringend angeraten wird, während der Einnahme von Corifeo®20 mg den Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Corifeo®20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Corifeo®20 mg sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Corifeo®20 mg einnehmen?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Filmtablette Corifeo®20 mg (entsprechend 10 mg Lercanidipinhydrochlorid). Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 1 Filmtablette Corifeo®20 mg (entsprechend 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) erhöht werden.
Die Dosissteigerung sollte schrittweise erfolgen, da es etwa 2 Wochen dauern kann, bis die maximale blutdrucksenkende Wirkung erreicht wird.
Wie und wann sollten Sie Corifeo®20 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, am besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück ein, da eine Mahlzeit mit hohem Fettanteil die Blutspiegel des Arzneimittels deutlich erhöht.
Schlucken Sie die Tablette möglichst unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser).
Das Trinken von Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
Anwendung bei älteren Patienten:
Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Bei Beginn der Behandlung von älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorzugehen. Bei der Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg ist Vorsicht geboten.
Die blutdrucksenkende Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen stärker sein; daher sollte eine Dosisanpassung erwogen werden.
Corifeo®20 mg soll bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Corifeo®20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
DIE VERSCHRIEBENE DOSIS DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen, oder im Falle einer Überdosis müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und falls möglich die Tabletten und/oder die Packung mitnehmen.
Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und die Herzschläge unregelmäßig und schneller werden. Außerdem kann es zu Bewusstlosigkeit kommen. Da der Wirkstoff Ihres Arzneimittels lang wirksam ist, ist es wichtig, Ihren Zustand mindestens 24 Stunden zu beobachten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Corifeo®20 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie Ihre normale Dosis möglichst sofort nach und nehmen Sie am nächsten Tag Corifeo®20 mg wieder wie verschrieben ein. Nehmen Sie auf gar keinen Fall die doppelte Dosis auf einmal ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie die Behandlung nicht eigenmächtig. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Corifeo®20 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten weniger von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
Bei ungefähr 1,8 % der in kontrollierten klinischen Studien behandelten Patienten traten folgende Nebenwirkungen auf:
Gelegentlich wurden Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Anschwellen der Knöchel oder Beine, erhöhter Puls, Herzklopfen oder Hitzegefühl beobachtet.
Selten traten Hautausschlag, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Angina pectoris (Herzengegefühl), erhöhtes Urinvolumen, Schwäche oder Ermüdung auf.
Sehr selten wurden Überempfindlichkeit (Allergie) oder Ohnmacht beobachtet.
Nach Markteinführung wurde in Spontanmeldungen von folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen berichtet: Verdickung des Zahnfleischs, vorübergehende Erhöhungen der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen), zu niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen und Brustschmerzen.
Manche Dihydropyridine können selten zu Angina-pectoris-Anfällen führen; sehr selten kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes möglich. Sollten bei Ihnen ähnliche Probleme mit Corifeo®20 mg auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wenn Sie über Nebenwirkungen berichten, erwähnen Sie bitte alle etwaigen Mittel, die Sie einnehmen, auch solche, die Sie nur gelegentlich anwenden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über zu ergreifende Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Corifeo®20 mg aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
April 2006
Versionscode: Z02
13
Versionscode: Z02