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Corinfar 10mg Retardtabletten

Document: 01.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Corinfar® 10 mg, Retardtabletten Stand Oktober 2004



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation



Corinfar 10 mg, Retardtabletten



Wirkstoff: Nifedipin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Macrogol 35000, Talkum, Kartoffelstärke, Hypromellose, Povidon (K 25), mikrokristalline Cellulose, Farbstoffe Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104) und Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Corinfar 10 mg ist in Packungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Calciumantagonist

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten nicht einnehmen?

Nifedipin darf nicht angewendet werden bei:

Wann dürfen Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch)

- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz).


Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nifedipin darf in der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigung (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Corinfar 10 mg, Retardtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.



Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und ggf. die Dosis verringern.



Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Corinfar 10 mg, Retardtabletten oder wie beeinflusst Corinfar 10 mg, Retardtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln ?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich die Wirkungen auf den Blutdruck und die Herzfrequenz.

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt. Eine Dosisverringerung von Nifedipin kann notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Beta-Rezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird.

Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann zu einer Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nifedipin-Wirkung führen.

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Corinfar 10 mg verstärkt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Corinfar 10 mg, Retardtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Corinfar 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Corinfar 10 mg, Retardtabletten und wie oft sollten Sie Corinfar 10 mg einnehmen?

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin10 mg retardiert ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung und für Patienten geeignet, die auf Grund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10 mg retardiert eingestellt werden.

Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina):

2mal 1 Retardtablette Corinfar 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin täglich)



Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina; Variant-Angina):

2mal 1 Retardtablette Corinfar 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin täglich)



Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2mal 20 mg bis 2mal 40 mg möglich.



Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie):

2mal 1 Retardtablette Corinfar 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin täglich)

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2mal 20 mg bis 2mal 40 mg möglich.


Wie und wann sollten Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten einnehmen?

Corinfar 10 mg, Retardtabletten werden im Allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Aufnahme des Wirkstoffs (Resorption).

Die Retardtabletten sollten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.


Wie lange sollten Sie Corinfar 10 mg, Retardtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Corinfar 10 mg, Retardtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann ! Bei Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten kann.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Corinfar 10 mg, Retardtabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben ?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Corinfar 10 mg, Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Das Absetzen von Corinfar 10 mg, Retardtabletten – insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Corinfar 10 mg, Retardtabletten auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) und Zuständen mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) kommen.

Gelegentlich können eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie Unterschenkelödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße auftreten. Weiterhin kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ebenfalls treten gelegentlich Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien) und eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion) auf.

Selten kommt es unter Nifedipin zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Völlegefühl und Durchfall.

Ebenso werden selten Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme) beobachtet.

Selten sind Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie) sowie Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden.

Äußerst selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege), eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), eine Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis) sowie akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Schwellung von Haut und Schleimhaut, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat.

In Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels im Serum (Hyperglykämie) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.



Ebenso wurde in Einzelfällen namentlich bei hoher Dosierung Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter Nifedipin zu Beginn der Behandlung zu einer kurzdauernden Ohnmacht (synkopale Episode) durch den Blutdruckabfall kommen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer vermehrten täglichen Urinausscheidung kommen.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Corinfar 10 mg, Retardtabletten aufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufzubewahren !

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Oktober 2004



06056a1be38a6ee53f1397fcdd62d600.rtf Seite 7 Version v. 12.10.2004