Corneregel Fluid
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben.
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Corneregel®Fluid
1 ml Augentropfen enthält 50 mg Dexpanthenol.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält Dexpanthenol 50 mg
Sonstige Bestandteile:
. Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Hornhaut- und Schleimhautläsionen bei Konjunktivitis sicca und Keratokonjunktivitis sicca.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Zur Anwendung am Auge.
Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere allergische Reaktionen auf das Konservierungsmittel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzem.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Corneregel®Fluid enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Corneregel®Fluid nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.
Kontaktlinsen sollten daher vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll
zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Corneregel®Fluid soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Corneregel®Fluid während der Schwangerschaft und Stillzeit durch den Arzt der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8. Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1:10.000) können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.
4.9. Überdosierungen
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Pharmakokinetische Untersuchungen bezüglich der Anwendung von Panthenol am Auge liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.
In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.
In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.
Akute Toxizität
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Panthenol bei Ratten als atoxisch.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid (als Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.
Eur.);
Hypromellose,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.);
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für
Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Nicht über 25° C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: 030-33093-453
E-Mail: auge@bausch.com
8. Zulassungsnummer
48597.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
14.05.2003
10. Stand der Information
September 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Mitvertrieb durch
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: 030-33093-453
E-Mail: auge@bausch.com
www.bausch-lomb.de
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07.09.2007