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Corneregel Fluid

Document: 14.02.2008   Fachinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben.


FACHINFORMATION


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Corneregel®Fluid

1 ml Augentropfen enthält 50 mg Dexpanthenol.


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält Dexpanthenol 50 mg


Sonstige Bestandteile:

. Punkt 6.1


3. Darreichungsform

Augentropfen


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Hornhaut- und Schleimhautläsionen bei Konjunktivitis sicca und Keratokonjunktivitis sicca.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.


Zur Anwendung am Auge.

Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere allergische Reaktionen auf das Konservierungsmittel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzem.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Corneregel®Fluid enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.


Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Corneregel®Fluid nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.

Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.

Kontaktlinsen sollten daher vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.



4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll

zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Corneregel®Fluid soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.


4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).


Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Corneregel®Fluid während der Schwangerschaft und Stillzeit durch den Arzt der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


4.8. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1:10.000) können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.


4.9. Überdosierungen

Keine bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika

ATC-Code: S01XA12


Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.


Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.


Pharmakokinetische Untersuchungen bezüglich der Anwendung von Panthenol am Auge liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.

In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.

In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Panthenol bei Ratten als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.

Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid (als Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph. Eur.);
Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.


6.4 Besondere Lagerhinweise

Nicht über 25° C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen


6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: 030-33093-453

E-Mail: auge@bausch.com


8. Zulassungsnummer

48597.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.05.2003


10. Stand der Information

September 2007


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



Mitvertrieb durch

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: 030-33093-453

E-Mail: auge@bausch.com


www.bausch-lomb.de

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07.09.2007