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Cortidexason 1,5 Mg Tabletten

Document: 01.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)


Wirkstoff: Dexamethason



Zusammensetzung


1 Tablette enthält:




Darreichungsform und Inhalt


Tablette mit Kreuzbruchkerbe


Packung mit 20 Tabletten N 1

Packung mit 50 Tabletten N 2

Packung mit 100 Tabletten N 3



Stoff- oder Indikationsgruppe


Glucocorticosteroid (Nebennierenrindenhormon)




Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180




Anwendungsgebiete




Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)nicht einnehmen?


Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamethason.


Bei kurzfristiger Verabreichung von Dexamethason 1,5 mg JENA­PHARM(R)in akut bedrohlichen Krankheitsphasen können andere Gegen­anzeigen vernachlässigt werden.


Auch für eine längere Therapie gibt es nur wenige absolute Gegen­anzeigen:



Wann dürfen Sie Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


In folgenden Fällen sollten Sie Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen:



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.


Bei der Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht aus­zuschließen.


Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicher­weise beim Kind die Eigenproduktion von Glucocorticoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.


Dexamethason geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Bei Kindern im Wachstumsalter sollte möglichst eine intermittie­rende oder alternierende Therapie (regelmäßige Einnahme zu den vom Arzt vorgegebenen Zeitpunkten) angestrebt werden.


Bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und besonders auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei bestehenden Infektionskrankheiten darf Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfek­tiösen Behandlung angewandt werden, bei Tuberkulose in der Vorge­schichte Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.


Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.


Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg JENA­PHARM(R)zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu un­terrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)notwendig werden.


Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Wind­pocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)Kontakt mit masern- oder wind­pockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an

ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten kann.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschi­nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason 1,5 mg JENA­PHARM(R)die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexa­methason 1,5 mg JENAPHARM(R)?



Wie beeinflusst Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)die Wirkung von anderen Arzneimitteln?



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason 1,5 mg JENA­PHARM(R)sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viele Tabletten Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)und wie oft sollten Sie diese einnehmen?


Die Dosierung erfolgt individuell in Abhängigkeit von der Schwere der Krankheit, der Reaktion des Patienten und der voraussichtli­chen Behandlungsdauer. In der Regel wird die Anfangsdosis einige Tage beibehalten, dann langsam abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis reduziert.


Als Dosierungsrichtlinien können gelten:


Hirnödem


Initial 8 bis 10 mg Dexamethason i.v., danach 4 mg alle 6 Stunden über 4 bis 8 Tage i.v. oder oral 2 bis 3 Tabletten Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R) (entsprechend 3 bis 4,5 mg Dexamethason);

bei Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KG) alle 6 Stunden während 4 Tagen.


Kinder: 0,4 mg Dexamethason/kg KG alle 12 Stunden über 2 Tage.


Asthma


Erwachsene im Asthmaanfall 8 bis 20 mg Dexamethason oral oder i.v.- Gabe einer entsprechenden Zubereitung.


Status asthmaticus: nach i.v. Gabe von 8 bis 20 mg Dexamethason im Abstand von 4 Stunden 8 mg weiterhin i.v. oder oral 5 bis 6 Tab­letten Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R) (entsprechend 7,5 bis 9 mg Dexamethason).


Kinder: 0,15 bis 0,3 mg Dexamethason/kg KG i.v. oder oral bzw. 1,2 mg Dexamethason/kg KG als Bolus, dann 0,3 mg Dexamethason/kg KG alle 4 bis 6 Stunden.


Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatato­ren.


Akute Hautkrankheiten, akute Phasen von Kollagenosen


In Abhängigkeit von der Art und dem Ausmaß der Erkrankung Tages­dosen von 8 bis 40 mg Dexamethason parenteral oder oral, evtl. auch höher.


Rheumatisches Fieber, Kardiologie


In Abhängigkeit von der Indikation initial 6 bis 10 mg Dexametha­son i.v. oder oral, stufenweise Dosisreduktion nach objektiver

Befundbesserung.



Rheumatische Gelenkerkrankungen


Initialdosis 4 bis 16 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erfor­derlich gehaltenen Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.


Toxische Zustände bei schweren Infektionskrankheiten


4 bis 20 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder oral über einige Tage, nur nach entsprechender antiinfektiöser Therapie.


Palliativtherapie maligner Tumoren


Initial 8 bis 16 mg Dexamethason pro Tag oral;

länger dauernde Therapie: 4 bis 12 mg Dexamethason täglich.


Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen


Einzeldosis von 8 bis 20 mg Dexamethason oral vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg/kg KG (maximal 16 mg).


Vorbeugung und Behandlung von durch Zytostatika hervorgerufenem Erbrechen


10 bis 20 mg Dexamethason i.v. oder oral vor Beginn der Chemothe­rapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4 bis 8 mg Dexamethason oral oder parenteral über 1 bis 3 Tage (mäßig emeto-gene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tagen (hoch emetogene Chemothe­rapie).


Wie und wann sollten Sie Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)einneh­men?


Am besten nehmen Sie die Tabletten nach einer Mahlzeit, vornehm­lich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, ein.


Die Tagesdosis sollte, wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, morgens auf einmal genommen werden (zirkadiane Therapie).


Wie lange sollten Sie Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)einnehmen?


Behandlungsdauer und Dosis richten sich nach dem Krankheitsbild und werden vom Arzt streng individuell festgelegt. Wenn eine Dosisreduktion oder sogar ein Absetzen vorgesehen ist, legt ihr Arzt hierfür ein Therapieschema fest, nach dem Sie sich unbedingt richten müssen.




Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?


Im Allgemeinen wird Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)auch bei kurz­fristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die normale Dosis ein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Die Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Auch eine Unterbrechung oder vor­zeitige Beendigung der Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg JENA­PHARM(R)ist unbedingt zu vermeiden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)auftreten?


Haut


Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis


Muskel und Skelett


Muskelschwäche (Atrophie), Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)


Augen


Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Kata­rakt)


Psyche


Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und Antriebssteige­rung, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie



Magen-Darm-Kanal


Magenbeschwerden, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung


Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium


Vollmondgesicht, Stammfettsucht, erhöhter Blutzuckerspiegel (ver­minderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit Ödembildung), vermehrte Kaliumausscheidung (Herzrhythmusstörungen beachten!), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzöge­rung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz)


Kreislauf und Gefäße


Anstieg des Blutdrucks, Erhöhung des Arteriosklerose- und Throm­boserisikos, Gefäßentzündung (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)


Blut/Immunsystem


Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosino­penie, Polyglobulie), Behinderung der Immunvorgänge (z.B. Erhöhung des Infektionsrisikos)


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auf­fällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Dexamethason 1,5 mg JENAPHARM(R)aufzubewahren?


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Oktober 2004