Document: 18.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cortidexason^®8 mg Tabletten

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men- schen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be- einträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Cortidexason 8 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason 8 mg Tab-

letten beachten?

3. Wie sind Cortidexason 8 mg Tabletten anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Cortidexason 8 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Cortidexason 8 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Cortidexason8 mg Tabletten enthalten Dexamethason, ein synthe- tischesGlucocorticoid(Nebennierenrindenhormon)mitWirkungauf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunk- tionen.

Cortidexason 8 mg Tabletten werden angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Gluco- corticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erschei- nungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgi- sche Operationen, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems/rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Er- krankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemi- scher Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskuli- tiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außer- halb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkenn- bare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer syste- mischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht be- einflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zustän- den (z.B. bei Tuberkulose, Typhus: nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabe- handlung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten beachten?

Cortidexason 8 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen Bestandteile von Cortidexason 8 mg Tabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten ist erforderlich:

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunk- tion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produk- tion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Ein- zelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Gluco- corticoidenzu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieber- haften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Cortidexason 8 mg Tabletten notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrin- de nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Cortidexason 8 mg Tabletten sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennie- renrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behand- lungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

EineBehandlung mit Cortidexason 8 mg Tabletten sollte nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simp-

lex Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpes

viren)

- HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leber-

entzündung)

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem

abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

- akute und chronische bakterielle Infektionen

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-/Wurminfek-

tionen)

- Kinderlähmung

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

- bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollten Cortidexason 8 mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingterforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleich- zeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüre

- schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

- schwer einstellbarer Bluthochdruck

- schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauch­fellent- zündung dürfen Cortidexason 8 mg Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden bei:

- Schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem

Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

- entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverti­kulitis)

- nachbestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittel-

bar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Ma- gen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herz- schwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Anzeichen einer Infek- tion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexame- thason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpf- stoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Cortidexason 8 mg Tabletten sindregelmäßige ärztliche (einschließlich augenärzt- liche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Cortidexason 8 mg Tabletten ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Koch- salzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigenEinfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet wer- den, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofakto- ren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenü- gender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßi- gem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichen- der Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Lang­zeitgabe vonGlucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wieder- aufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Un- terfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patien- ten, die mit Cortidexason 8 mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Per- sonen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Cortidexason 8 mg Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wen- den, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Die Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten kann bei Doping- kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bittebeachten Sie, dass diese Angaben auch fürvor kurzemange-wandte Arzneimittel gelten können.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie be- stimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampf- anfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arz- neimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoid- wirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie be- stimmteArzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itra- conazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwanger- schaftsverhütung (“Pille”) können die Corticoidwirkung ver- stärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäurepro- duktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkran- kungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäu- ten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen- dung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildverände- rungen erhöhen.

Cortidexason 8 mg Tabletten können durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmit- tel verstärken.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimit- teln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.

Cortidexason 8 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen- dung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicy- late, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhö- hen.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholi- nergika) verstärken.

Cortidexason 8 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimit- teln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen- dung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskel- erkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Cortidexason 8 mg Tabletten können, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) ver- mindern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können den Anstieg des Schild- drüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Cortidexason 8 mg Tabletten können den Blutspiegel von Ciclo- sporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Ab- wehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Kinder

Bei Kindern sollten Cortidexason 8 mg Tabletten wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteopo- rose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Mo- naten, soll eine Behandlung nur nach sorg­fältiger Nutzen/Ri- siko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von ei- ner bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständi- gen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschafteingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unter- funktion der Nebennierenrinde auftreten.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Cortidexason 8 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen- verkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cortidexason 8 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Cortidexason 8 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Cortidexason 8 mg Tabletten anzuwenden?

- Nehmen Sie Cortidexason 8 mg Tabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein.

- Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

- Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Corti-

dexason 8 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dexamethason steht in Form von Tabletten zu 0,5, 1,5, 4 und 8 mg zur Verfügung. Die verschiedenen Dosisstärken erlauben die jeweils unterschiedlichen erforderlichen Einzeldosierungen.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschlie- ßend 16-24 mg (bis 48 mg) pro Tag verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4-8 Tage

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg als Tablette oder i.v. bei Be- darf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden

Kinder: 0,15 - 0,3 mg/kg Körpergewicht als Tablette, bzw. 1,2 mg/kg i.v., dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Jenach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg, anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augen- beteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg

Aktiverheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Ver- laufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12-15 mg und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6-12 mg

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zustän- den: 4 - 20 mg pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, dann aus-schleichen

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika- Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis sollte wenn mög- lich als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkran- kungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können be- reits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behand- lungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden soll- te. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfol-gen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cortidexason 8 mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten:

Im allgemeinen werden Cortidexason 8 mg Tabletten auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten vergessen haben:

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Ver­schlimmerung der behan- delten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason 8 mg Tabletten abbrechen:

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Cortidexason 8 mg Tabletten dürfen nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocor- ticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wiealle Arzneimittel könnenCortidexason 8 mg TablettenNeben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen be-troffen sind, wenden Sie Cortidexason 8 mg Tablettennicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind Nebenwir- kungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Hormonelle Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Voll- mondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kin- dern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausblei- ben der Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzucker- werte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergament- haut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbe- haarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautver- änderungenim Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Ände- rungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporo- se), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitstei- gerung, Psychosen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

erhöhterHirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fall- sucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrü-

senentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboseri-

sikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeit- behandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lympho­penie, Eosi- nopenie, Polyglobulie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektio- nen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Ka- tarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakte- rien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Ge­fahr einer Netzhautablösung (zentrale, seröse Chorioretinopa­thie) berichtet.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cortidexason 8 mg Tabletten bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabe- tikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störun- gen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin- formation angegeben sind.

5. Wie sind Cortidexason 8 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und derDurchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Cortidexason 8 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Dexamethason.

1 Tablette enthält 8 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorver- kleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Hypro- mellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cortidexason 8 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Cortidexason 8 mg Tablettensind runde, weiße Tabletten mit einer beidseitigen Kreuzbruchrille und sind in Packungen zu 20/N1, 50/N2 und 100/N3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril 2009.