Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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Cortikan-Creme 1,5 mg und 3,5 mg/g

Zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Hydrocortisonacetat und Neomycinsulfat

1 g Creme enthält:

Wirkstoffe:

Hydrocortisonacetat 1,50 mg

Neomycinsulfat 3,5 0 mg

(entsprechend 2380 I. E)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 1,24 mg

Die vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile befindet sich in Abschnitt 6.1.

Creme zur Anwendung auf der Haut

Hund, Katze

Hunde und Katzen:

Zur Behandlung der nachfolgend genannten Erkrankungen, sofern sie durch

neomycin-empfindliche Keime hervorgerufen werden oder mit starkem

Juckreiz einhergehen:

Erkrankungen der Haut:

Ekzeme und Zwischenzehenekzeme (nichtinfektiöse Entzündungen der

Oberhaut)

Dermatitis (Hautentzündung)

Exantheme (akute Hautausschläge)

Pyodermien (eitrige Hautausschläge) wie z.B. Impetigo, Akne, Furunkulose

Follikulitis (Haarfollikelentzündung)

Urticaria (Nesselausschlag)

Allergien

Insektenstiche

Die Anwendung von CORTIKAN-CREME sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogrammes erfolgen.

Nicht anwenden bei:

Großflächigen Hautläsionen,

parasitären, viralen und mykotischen Erkrankungen der Haut,

eingeschränkter Nierenfunktion,

Resistenzen gegen Kanamycin, Gentamicin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und Paromomycin.

Eine Kreuzallergie gegen andere Aminoglykosidantibiotika ist zu beachten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder ein

anderes Aminoglykosidantibiotikum oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens:

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache

mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterien-

stämme begünstigt wird.

Nach lokaler Anwendung neomycinhaltiger Arzneimittel ist in verstärktem

Maße mit einer Sensibilisierung zu rechnen und damit verbunden ein Auftreten

von Kontaktallergien zu erwarten. Mit Kreuzallergien gegen andere Amino-

glykosidantibiotika muss gerechnet werden.

Bei längerer Anwendung als der empfohlenen können, aufgrund des Gehaltes

an Hydrocortison, Wundheilungsstörungen auftreten.

Eine großflächige dermale Anwendung kann zur systemischen Verfügbarkeit

der beiden Inhaltsstoffe führen und damit zu unerwünschten systemischen

Nebenwirkungen wie Oto- und Nephrotoxizität bei Neomycinsulfat oder dem

gesamten Nebenwirkungsspektrum der Glukokortikoide bei der Aufnahme von

Hydrocortison.

Durch das Putzverhalten der Katze können Neomycinsulfat und Hydrocortison

oral aufgenommen werden. Dies erscheint bei der Aufnahme von Neomycin-

sulfat unbedenklich, da bei oraler Aufnahme nicht mit einer systemischen

Verfügbarkeit gerechnet werden muss; bei oral verabreichtem Hydrocortison

ist jedoch von einer systemischen Wirkung auszugehen.

Bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit CORTIKAN-CREME sollte

daher eine orale Aufnahme des Arzneimittels mit geeigneten Mitteln verhindert

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Anwender sollte direkten Haut- und Schleimhautkontakt mit CORTIKAN-

CREME vermeiden. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter

fließendem Wasser abzuwaschen

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unter der Behandlung mit CORTIKAN-CREME kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen:

Die lokale Anwendung neomycinhaltiger Arzneimittel führt häufig zu Kontakt-allergien mit Dermatitis, Ekzemen und generalisierten Rötungen, mit einer

Kreuzallergie gegen andere Aminoglykosidantibiotika muss gerechnet werden.

Bei längerer Anwendung als der empfohlenen können Wundheilungsstörungen

auftreten.

Bei der Anwendung auf großen Wundflächen können besonders bei längerer

Anwendung toxische Reaktionen von Neomycin auftreten.

Verstärkung und Demaskierung viraler und mykotischer Erkrankungen.

Anaphylaxie, Schock.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CORTIKAN-CREME sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Aufgrund der insgesamt verabreichten geringen Wirkstoffmengen von

Neomycinsulfat und Hydrocortison und der geringen systemischen Verfüg-

barkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nach der Applikation auf

kleineren Hautläsionen erscheint eine Anwendung während der Trächtigkeit

und der Laktation bei Hunden und Katzen unbedenklich, die Indikation sollte

im Einzelfall jedoch streng gestellt werden: Eine Behandlung in der frühen

Trächtigkeit kann zu fötalen Missbildungen führen.

Bei der oralen Aufnahme von CORTIKAN-CREME aus dem Fell ist mit einem

Übergang der Wirkstoffe in die Milch zu rechnen.

Eine Anwendung bei Dermatosen im Bereich der Mammarleiste bei säugenden

Muttertieren sollte aufgrund der möglichen direkten Medikamentenaufnahme

durch die Welpen unterbleiben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Bei der Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der

Inaktivierung des Neomycins.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

CORTIKAN-CREME 2 – 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen

auftragen.

Auf einer Fläche von ca. 5 cm x 5 cm wird dazu ein etwa 2 cm langer Salben-

strang CORTIKAN-CREME benötigt.

CORTIKAN-CREME dient der Initialbehandlung bis zum Abklingen der akuten

Entzündungssymptome. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht über-

schreiten. Falls erforderlich soll eine antibiotische Therapie ohne Gluko-

kortikoid angeschlossen werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-

bildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Keine Angaben.

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

CORTIKAN-CREME enthält Hydrocortison und Neomycinsulfat in einer Öl-

in-Wasser-Emulsionssalbe.

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid, das sowohl zur parenteralen wie auch zur

lokalen Anwendung bei Dermatosen eingesetzt wird.

Topisch angewendet kommen die entzündungshemmenden, antiexsudativen,

antipruriginösen, antiproliferativen und immunsuppressiven Eigenschaften der

Glukokortikoide zum Tragen.

Hydrocortison bindet, wie andere Glukokortikoide auch, in den Zielorganen

an intrazelluläre zytoplasmatische Rezeptoren. Nach der Translokation des

Rezeptorkomplexes in den Kern kommt es zur Depression der DNS und in

weiterer Folge zu einer Steigerung der mRNS-Synthese und letztlich der

Proteinsynthese. Hierbei werden vermehrt katabole Enzyme für die Gluko-

neogenese und Hemmproteine, wie das Phospholipase-A2-hemmende

Lipocortin, gebildet. Aufgrund dieses Reaktionsablaufs treten die typischen

glukokortikoiden Effekte und die damit zusammenhängenden Wirkungen erst

nach einer Latenzzeit auf und bleiben über das Verschwinden des Gluko-

kortikoids aus der Blutbahn hinaus bestehen, solange sich im Zellkern noch

Rezeptor-Glukokortikoid-Komplexe befinden.

Folgende z.T. systemische Wirkungen werden für Hydrocortison beschrieben:

• Katabole Wirkung auf Strukturproteine

• Gesteigerte Glukoneogenese aus Aminosäuren aus der Peripherie des

Organismus mit Schwund der Muskelmasse

• Erhöhte Glukoseaufnahme in die Leber, Steigerung der Glykogensynthese

• Förderung der lipolytischen Wirkung von Glukagon, ACTH und Adrenalin

• Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkungen mit

Membranbestandteilen

Reaktion sowie Blockierung der Mediatoreffekte.

Die immunsuppressive Wirkung ist gekennzeichnet durch einen Zellschwund

in den lymphatischen Organen und eine Hemmung der Makrophagenaktivität.

Die zelluläre und humorale Abwehr werden stark herabgesetzt, die Antigen-

Antikörper-Interaktion wird nicht beeinflusst.

Neomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum.

Neomycin bindet an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und

verändert sie dabei sterisch so, dass weder die Initiaton der Proteinsynthese

noch die Fertigstellung begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden

können. Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern des genetischen

Codes auf der mRNS des Erregers und zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen.

Der genaue Mechanismus des bakteriellen Zelltods ist noch unklar, möglicher-

weise spielen auch Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran (Leckbildung)

eine Rolle.

Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität

Akute toxische Effekte von Hydrocortison treten erst nach massiver Über-

schreitung therapeutischer Dosen auf.

Die toxische Wirkung von Hydrocortison beruht auf den vielfältigen pharma-

kodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs. Hierzu gehören bei lokaler

Applikation Wundheilungsstörungen und bei systemischer Verfügbarkeit der

steroidinduzierte Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Nebennierenrinden-

insuffizienz und Störung des Knochenwachstums bei Jungtieren sowie

Immunsuppression bei erhöhtem Infektionsrisiko.

Bei parenteraler Gabe besitzt Neomycin eine starke Ototoxizität, die besonders

den Nervus cochlearis betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt.

Gelegentlich wurde bei der topischen Anwendung von Neomycin im Ohr

ebenfalls ein irreversibler Verlust des Gehörs festgestellt, der vermutlich auf

eine Perforation des Trommelfells zurückzuführen ist. Ein Nephrotoxizitäts-

risiko ist bei der systemischen Verfügbarkeit von Neomycin sehr hoch. Die

Wahrscheinlichkeit von Kontaktallergien bei topischer Applikation ist hoch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bei der Verabreichung von Hydrocortison wurde keine erhöhte Inzidenz von

Tumoren festgestellt.

Eine mutagene Wirkung von Neomycin wurde nicht beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Eine Reproduktionstoxizität von Hydrocortison konnte im Laborversuch mit

Ratten erst bei massiver Überschreitung der therapeutischen Dosis nach-

gewiesen werden.

Eine Teratogenität bei der Verabreichung von Neomycin konnte nicht fest-

gestellt werden, eine ototoxische Wirkung während der pränatalen Entwicklung

wie bei anderen Aminoglykosidantibiotika ist jedoch nicht auszuschließen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer lokaler Anwendung

von CORTIKAN-CREME selten zu erwarten:

Hydrocortison wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut nur in

begrenztem Umfang und verzögert resorbiert. Die Epidermis stellt hierbei ein

Reservoir dar, aus dem langsam das schwer lösliche Glukokortikoid nach der

Spaltung als freies wirksames Glukokortikoid freigesetzt wird. Dadurch können

über längere Zeiträume ausreichend hohe Wirkstoffkombinationen am

Applikationsort aufrecht erhalten werden.

Bei topischer Anwendung verursachen Glukokortikoide eine lokal begrenzte

Vasokonstriktion, was die systemische Resorption des Wirkstoffs reduziert.

Mit einer höheren Resorption von Hydrocortison ist nur bei einer gestörten

Barrierefunktion der Haut oder bei der Behandlung größerer Hautläsionen zu

rechnen.

Neomycin liegt bei physiologischem pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit

können biologische Membranen in intaktem Zustand nur in sehr geringem

Umfang penetriert werden. Nach topischer Applikation auf intakte Haut erfolgt

keine relevante Resorption von Neomycin. Bei gestörter Resorptionsbarriere,

z.B. bei Aufbringung auf größere Wundflächen oder bei perforiertem Trommel-

fell ist jedoch mit einer Resorption je nach Umfang der Läsion zu rechnen.

Die enterale Resorption von Neomycinsulfat nach oraler bzw. rektaler Gabe

ist aufgrund der starken Polarität gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, dickflüssiges Paraffin, Macrogolstearate 300, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittel im unversehrten Behältnis: 12 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 10 Tage

Nicht über 25° C lagern.

Packung mit einer Aluminiumtube mit 15 g Creme.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6026301.00.00

19.12.2002

10. STAND DER INFORMATION

März 08

Verschreibungspflichtig