ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cortirel

100 Mikrogramm, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Corticorelin vom Menschen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche mit Cortirel Pulver enthält:

110 bis 121 MikrogrammCorticorelin-vom-Menschen-triflutat entsprechend 100 Mikrogramm Corticorelin vom Menschen.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 100 Mikrogramm Corticorelin vom Menschen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Überprüfung der corticotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens in allen Fällen, in denen eine organische Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann, also u.a. bei Patienten mit Hypophysentumoren, Craniopharyngeom, bei Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella, sowie bei Patienten mit traumatischen und postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Auch funktionelle Störungen wie z.B. nach längerer Glucocorticoid-Medikation (systemisch oder lokal) werden mit Cortirel überprüfbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Der Inhalt einer Durchstechflasche Cortirel [100 Mikrogram Corticorelin vom Menschen] gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen werden, d.h. es werden 2 µg/kg Körpergewicht injiziert.

Kinder

Wegen unzureichender Erfahrung bei der Anwendung im Kindesalter sind Kinder von der Behandlung zunächst ausgenommen. Eine Dosisempfehlung fehlt noch für diese Gruppe von Patienten.

Durchführung des Corticorelin-Tests:

15 bis 30 Minuten vor der Injektion sollte ein Venenkatheter gelegt werden. Während dieser Zeit bis zur Blutentnahme einschließlich sollte der Patient liegen.

Unmittelbar vor der Verabreichung von Cortirelwerdenzur Bestimmung der basalen Corticotropin-(ACTH) und Cortisolspiegel in Serum oder Plasma ca. 2 ml Venenblut abgenommen. (Beachten Sie unbedingt die Hinweise des Labors, welches die Bestimmung durchführt bezüglich der Probengewinnung und Lagerung: in der Regel EDTA-Plasma, gekühlt verarbeitet, über Trockeneis tiefgefroren transportiert).

Der Inhalt einer Durchstechflasche Cortirel wird in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gelöst.Diese Lösung, bzw. das adäquate Volumen für eine Dosierung von 2 µg/kg Körpergewicht (stark übergewichtige Patienten) wird als Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Applikation erfolgen.

Zur besseren Beurteilung des Anstieges der ACTH- und Cortisolspiegel können 15, 45, 60 und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden.

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen unzureichender Erfahrung bei der Anwendung im Kindesalter sind Kinder von der Behandlung zunächst ausgenommen. Eine Dosisempfehlung fehlt noch für diese Gruppe von Patienten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Cortirel hemmen können, wie Corticosteroide, Antihistaminika, Antiserotoninergika oder Oxitocin und/oder die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Cortirel verstärken können, wie Vasopressin und seine Analogen, ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Erfahrungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig: Leichtes Wärmegefühl im Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich.

Leichte Geruchs- und Geschmackssensationen, die rasch abklingen.

Die Möglichkeit des Auftretens einer allergischen Reaktion kann nicht ausgeschlossen werden.

Sollte es zur allergischen Reaktion kommen, sind sofort Gegenmaßnahmen zu ergreifen:

0,5 ml Epinephrin (Adrenalin) 1:1000 s.c., gegebenenfalls nach 5 Minuten Wiederholung der Gabe; in schweren Fällen (allergischer Schock) ist die i.v. Gabe von 0,25 - 1 ml Epinephrin 1:10.000, d.h. eine 1:10 Verdünnung der handelsüblichen Epinephrinlösung (1 ml Epinephrinlösung + 9 ml physiologische Kochsalzlösung) angezeigt, die gegebenenfalls wiederholt werden kann.

Eine als unangenehm empfundene Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und i.v. Zufuhr von Flüssigkeit kompensiert werden.

4.9 Überdosierung

Bei höheren Dosierungen kann es zu episodischem Blutdruckabfall mit beschleunigter Herztätigkeit und erhöhter Prolaktinausschüttung kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophsenfunktions-Test, ATC-Code: V04CD04

Corticorelin vom Menschen, das auch natürlich im menschlichen Organismus vorkommt, bewirkt physiologisch die Sekretion von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) aus der Hypophyse gefolgt von der Ausschüttung von Cortisol aus der Nebennierenrinde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation von 100 Mikrogram Corticorelin vom Menschen steigen beim Menschen die Konzentrationen von Corticorelin vom Menschen im Plasma innerhalb von 5 Minuten auf Maximalwerte an und fallen anschließend wieder ab. Die Halbwertzeit für eine 100 Mikrogram Dosis Corticorelin vom Menschen beträgt 9 Minuten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung von Corticorelin-vom-Menschen-triflutats auf akute Toxizität wurden nach i.v. Injektion der ca. 100-fachen klinischen Dosis (143 µg/kg) sowohl bei Ratten (5 männliche/5 weibliche) als auch bei Kaninchen (3 männliche) weder lokale noch systemische Wirkungen beobachtet. Auch bei der wiederholten Anwendung der 100-fachen klinischen Dosis i.v. über 5 Tage traten bei Mäusen (5 männliche/5 weibliche) weder lokale noch systemische Wirkungen und keine makroskopisch-pathologischen Befunde auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Jede Lösungsmittelampulle enthält:
Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Cortirel sollte nicht gemeinsam mit anderen Parenteralia (z.B. in Mischspritzen oder Infusionslösungen) verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Nach Anbruch sind die Reste zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver:

Farblose Durchstechflaschen aus Typ I Glas

Jede Durchstechflasche enthält 0,1 mg Pulver.

Lösungsmittel:

Farblose Ampullen aus Typ I Glas

Jede Ampulle enthält 1 ml Lösungsmittel.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (N1)

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Curatis Pharma GmbH

Karl-Wiechert-Allee 76

30625 Hannover

Telefon: 0511 / 5458749

Telefax: 0511 / 5458750

E-mail: office@curatis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul. Nr. 34136.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19/08/2002

10. STAND DER INFORMATION

12/2010