Cotazym 30.000
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COTAZYM 30.000
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cotazym 30.000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cotazym30.000 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cotazym30.000 beachten?
3. Wie ist Cotazym 30.000 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cotazym 30.000 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Cotazym 30.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cotazym 30.000ist ein Gemisch aus Verdauungsenzymen, die aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen werden (Pankreasenzyme).
Cotazym 30.000wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cotazym 30.000BEACHTEN?
Cotazym 30.000 darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile von Cotazym 30.000 sind.
wenn Sie an einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder an akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden. Dagegen kann die Einnahme des Arzneimittels während der diätetischen Aufbauphase beim Abklingen eines akuten Entzündungsschubes dann sinnvoll sein, wenn eine Verdauungsstörung noch oder weiterhin besteht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotazym 30.000 ist erforderlich:
Cotazym 30.000 enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Cotazym 30.000 unzerkaut geschluckt wird.
wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung, (heftige) kolikartige Schmerzen, Aufstoßen, später evtl. Koterbrechen (sogenanntes Miserere). Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
falls Sie an Diabetes mellitus leiden und daher blutdrucksenkende Mittel einnehmen, die zur Gruppe der Glukosidase-Inhibitoren gehören (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”), dann sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Cotazym 30.000, sondern zeitlich versetzt eingenommen werden.
Bei Einnahme von Cotazym 30.000 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cotazym 30.000 beeinflusst werden:
Die Wirksamkeit von Pankreas-Pulver kann durch die gleichzeitige Einnahme von Kalzium- oder Magnesium-Antazida herabgesetzt werden.
Obwohl die Zusammenhänge z. Zt. noch nicht aufgeklärt sind, wurde bei langfristiger Anwendung von Pankreas-Pulver bei Patienten mit Mukoviszidose häufig Eisenmangel beschrieben. Eisenmangel kann eine Ursache von Blutarmut sein. Sollten Symptome von Blutarmut bei Ihnen auftreten, wie z.B. Schwäche und Kraftlosigkeit, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Pankreas-Pulver enthält auch Kohlenhydrat-spaltende Enzyme. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cotazym30.000 und bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Glukosidase-Inhibitoren wie Acarbose und Miglitol) kann die antidiabetische Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabgesetzt werden. Zur Vermeidung dieser Wechselwirkungen wird eine zeitlich versetzte Einnahme empfohlen.
Pankreas-Pulver behindert die Resorption von Folsäure. Patienten mit Pankreasinsuffizienz sollten sorgfältig im Hinblick auf ihren Folsäure-Status überwacht werden, insbesondere dann, wenn sie Pankreasenzyme zusammen mit Bikarbonat (bzw. mit Cimetidin) einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Cotazym 30.000 in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST Cotazym30.000 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Cotazym30.000 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit Cotazym30.000richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000–40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Hartkapsel Cotazym30.000 pro Mahlzeit
(entsprechend 30.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Stuhlfettausscheidung, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
Eine tägliche Enzymdosis von 15.000–20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Kapseln nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie Cotazym30.000 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) während der Mahlzeiten ein. Achten Sie bitte darauf, Cotazym30.000 unzerkaut zu schlucken, da Cotazym30.000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.
Wie lange sollten Sie Cotazym 30.000 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Cotazym30.000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
Nehmen Sie Cotazym 30.000 ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als wenige Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cotazym30.000 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Cotazym 30.000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen und Intoxikationen mit Pankreas-Pulver vom Schwein sind nicht bekannt.
In Bezug auf die Dosierung bei Patienten mit Mukoviszidose siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.
Wenn Sie die Einnahme von Cotazym 30.000 vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cotazym 30.000 abbrechen:
Bei einem Abbruch der Behandlung kann mit dem erneuten Auftreten von Verdauungsstörungen gerechnet werden, die sich z.B. in Schmerzen und Durchfall äußern können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Therapie abbrechen oder das Präparat wechseln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cotazym 30.000Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cotazym 30.000nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Sehr selten sind Nebenwirkungen nach Einnahme von Pankreas-Pulver wie folgt beschrieben worden:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Reizungen im Bereich des Darmausgangs; allergische Hauterscheinungen wie Hautjucken (Pruritus), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria)
Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraumes:
Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthma, Atemnot (Dyspnoe)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Magen-Darm-Unverträglichkeit wie Drücken, Sodbrennen, Schmerzen, Völlegefühl, Blähungen (Meteorismus), Übelkeit, Brechreiz; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) bei Kindern; Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Neugeborene), allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Cotazym30.000 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C lagern.
Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Cotazym 30.000ist nach Anbruch der Glasflasche sechs Monate haltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Cotazym 30.000 enthält:
Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
310,8 – 398,8 mg Pankreas-Pulver vom Schwein entsprechend
Lipase 30.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Amylase mind. 21.750 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Protease mind. 1.275 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Bei Lipase, Amylase und Protease handelt es sich um Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion
Triethylcitrat
Talkum
Simeticon-Emulsion
Natriumdodecylsulfat
Gelatine
Farbstoff: Titandioxid E 171
Wie Cotazym 30.000 aussieht und Inhalt der Packung:
Cotazym 30.000ist als weiße Hartkapsel in Packungen mit 50 / 100 / 200 (2x100) / 500 (5x100) Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
UCB GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Tel.: 02273 / 563-0
Fax: 02273 / 54973
Hersteller:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122 / 712-0
Fax: 04122 / 712-220
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2007 überarbeitet.
Stand 04/2007