Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehene Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cotrim HEXAL forte 800 mg/160 mg Tabletten Wirkstoffe: Sulfamethoxazol und Trimethoprim (Cotrimoxazol)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist CotrimHEXAL forte und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von CotrimHEXAL forte beachten?

3.    Wie ist CotrimHEXAL forte einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist CotrimHEXAL forte aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST COTRIMHEXAL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CotrimHEXAL forte ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.

CotrimHEXAL forte wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

-    Infektionen der oberen und unteren Atemwege

-    Lungenentzündung durch den Erreger Pneumocystis jiroveci

-    Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

-    Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

-    Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis

(Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum -    Infektionen des Magen

Darm-Kanals: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

-    Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)

-    nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)

-    südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)

Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:

-    Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischem Krankheitsverlauf (hohes Fieber nach Eindringen der Erreger in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten

Hinweis

Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen nicht mit CotrimHEXAL forte behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COTRIMHEXAL FORTE

BEACHTEN?

CotrimHEXAL forte darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermaler Nekrolyse (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,

-    wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut,

-    bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),

-    bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion und Oligurie (Verminderung der Urinproduktion),

-    wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,

-    wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

-    Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CotrimHEXAL forte einnehmen bei

-    Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis und Aminobenzoesäure-Derivaten) verwendet werden.

-    Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber. Die Dosis sollte reduziert bzw. das Dosierungsintervall angepasst werden um eine Anreicherung von Cotrimoxazol zu vermeiden.

-    gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (siehe auch „Einnahme von CotrimHEXAL forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    Funktionsstörungen der Schilddrüse.

-    möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung). Bei diesen Patienten (besonders ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) sowie bei Verabreichung hoher Dosen von CotrimHEXAL forte sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Eine Anwendung ist zu vermeiden bei

-    Vorliegen einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).

-    Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten. Es besteht in diesem Fall bei Behandlung mit Cotrimoxazol eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte CotrimHEXAL forte bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Zustände, auf die Sie achten sollten

-    Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

-    Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit CotrimHEXAL forte behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von CotrimHEXAL forte und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie CotrimHEXAL forte einnehmen.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Cotrimoxazol sofort abzusetzen!

-    Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

-    Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit CotrimHEXAL forte müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Sonstige Hinweise

Trimethoprim (ein Bestandteil von CotrimHEXAL forte) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können CotrimHEXAL forte einnehmen.

Nach einigen Tagen kann sich ein niedriger Blutzuckerspiegel entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung ist diesbezüglich erforderlich, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankungen, schlechtem Ernährungszustand oder bei Anwendung hoher Dosen. Falls sich ein niedriger Blutzucker entwickelt, wird Ihr Arzt über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

Bei AIDS-Patienten ist, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-jiroveci-Lungenentzündung, die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.

Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Während der Behandlung mit CotrimHEXAL forte ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1 200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von CotrimHEXAL forte kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Vermeiden Sie Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während der Behandlung mit CotrimHEXAL forte.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) sollte CotrimHEXAL forte nicht angewendet werden, da die Erreger weniger schnell als mit anderen Antibiotika beseitigt werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von CotrimHEXAL forte sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig der Harn und die Nierenfunktion untersucht werden.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von CotrimHEXAL forte kann zu einer Neuoder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Einnahme von CotrimHEXAL forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von CotrimHEXAL forte mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:

-    bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)

-    Paraldehyd (Schlafmittel)

-    Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)

-    Dofetilid und Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)

-    Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)

-    Diclofenac und Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)

-    Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

-    Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)

-    p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)

-    Barbituraten (Schlafmittel)

-    Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)

-    Methenamin (Arzneimittel bei starkem Schwitzen)

-    Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)

-    Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)

-    Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])

-    Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

-    6-Mercaptopurin (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

-    Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

-    Phenprocoumon und Warfarin (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)

-    orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid, Glibenclamid und Tolbutamid (bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker)

-    Thiazide, Amilorid und Triamteren (Arzneimittel welche die Wasserausscheidung durch die Nieren erhöhen)

-    Losartan (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

-    Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

-    kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)

-    Digoxin (Arzneimitteln gegen Herzschwäche)

-    Zidovudin (Arzneistoff zur Behandlung von AIDS)

-    Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)

-    hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

-    Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen (Serum-Methotrexat-Bestimmung und alkalische Pikrinsäure-Reaktion) zum Kreatinin-Nachweis)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Trimethoprim, einem der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte; könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein.

Sie dürfen CotrimHEXAL forte daher während der Schwangerschaft nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine eingehende Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.

Während der Einnahme von CotrimHEXAL forte sollten Sie auf eine ausreichende Folsäureversorgung achten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von CotrimHEXAL forte eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim, einem der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte, ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit CotrimHEXAL forte zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST COTRIMHEXAL FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 2-mal täglich 1 Tablette CotrimHEXAL forte.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

2-mal täglich 'A Tablette CotrimHEXAL forte.

CotrimHEXAL forte ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte CotrimHEXAL forte noch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau 1-mal 3 Tabletten CotrimHEXAL forte als Einmaldosis.

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

1- mal täglich abends 1 Tablette CotrimHEXAL forte über 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Lungenentzündung durch Pneumocystis _ jiroveci

CotrimHEXAL forte wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht [KG] und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

2- mal täglich 1 Tablette CotrimHEXAL forte in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen. Nocardiose

3- mal täglich 1 Tablette CotrimHEXAL forte für 8 bis 10 Wochen.

Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier besonders der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben. Dafür stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge CotrimHEXAL forte eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von CotrimHEXAL forte vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie CotrimHEXAL forte weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie CotrimHEXAL forte gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von CotrimHEXAL forte abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, CotrimHEXAL forte einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfallen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächsten erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Es ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CotrimHEXAL forte in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit CotrimHEXAL forte sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig - nur bei bei AIDS-Patienten;

-    Makulopapularer Ausschlag mit Pruritus

-    Fieber, gewöhnlich mit makulopapularem Ausschlag

Häufig:

-    Übelkeit mit und ohne Erbrechen*

-    milde und meist reversible Hautreaktionen

Selten:

-    Meist vorrübergehende Blutbildveränderungen* (Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen und bestimmte Untergruppe der weißen Blutkörperchen),

-    Diarrhoe*, Glossitis, Stomatitis

Sehr selten:

-    vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans

-    allergische Reaktionen mit Arzneimittelfieber,

-    Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut

-    Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern)

-    Serumkrankheit

-    Hautschwellungen, punktförmige Haut- und Schleimhautblutungen, schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern,

-    systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe)

-    Allergische Herzmuskelentzündung,

-    Verminderung und Erhöhung* des Blutkaliumgehalts in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts (siehe Abschnitt 2 unter „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Kopfschmerzen, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schwindel, Nervenentzündungen, nicht-entzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen, Schüttelkrampf, Tremor

-    seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen, Depressionen

-    Störung im geordneten Bewegungsablauf, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen

-    vorübergehende Kurzsichtigkeit, Entzündung der Aderhaut

-    Ohrensausen (Tinnitus)

-    Zerfall von Lebergewebe (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Leberentzündung mit Gallenstau, Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Übersäuerung des Blutes, verminderter Blutzucker**

-    Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten, akute Entzündung der Nieren, eingeschränkte Nierenfunktion, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinischchemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe, bestimmte Formen von Lungenentzündung und Atemnot)

-    QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge)

-    Blutarmut durch gestörte Blutbildung, Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B₁₂, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Appetitlosigkeit*

-    Hauterkrankung durch Lichteinwirkung, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Schoen-lein-Henoch-Purpura)

Häufigkeit nicht bekannt:

- Verstärkte Harnausscheidung durch die Nieren besonders bei Patienten mit Herzödemen.

* bei AIDS-Patienten: sehr häufig ** bei AIDS-Patienten: gelegentlich

(Bei Patienten mit HIV-Infektion ist das Nebenwirkungsspektrum - mit Ausnahme weniger zusätzlicher Nebenwirkungen - in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung. Einige Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST COTRIMHEXAL FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was CotrimHEXAL forte enthält

Die Wirkstoffe sind: Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette CotrimHEXAL forte enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Docusat-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie CotrimHEXAL forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

CotrimHEXAL forte ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: 08024/908-0 Telefax: 08024/908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.