GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

COVERSUM COMBI 4 mg/1,25 mg Tabletten

Perindopril-Erbumin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist COVERSUM COMBI und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von COVERSUM COMBI beachten?

3. Wie ist COVERSUM COMBI einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist COVERSUM COMBI aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST COVERSUM COMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist COVERSUM COMBI ?

COVERSUM COMBI ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Wofür wird COVERSUM COMBI angewendet ?

Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße. Das erleichtert es dem Herzen Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Indapamid ist ein entwässerndes Arznneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren hergestellte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von den anderen Diuretika, weil es die produzierte Harnmenge nur leicht erhöht. Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck und durch die gemeinsame Wirkung normalisieren sie Ihren Blutdruck.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COVERSUM COMBI BEACHTEN?

COVERSUM COMBI darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von COVERSUM COMBI sind,

- wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge,

intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankeit leiden, die als hepatische

Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

- wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,

- wenn Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

• wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsschwäche haben (starke Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“),

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von COVERSUM COMBI ist erforderlich

Wenn eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auf Sie zutreffen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie COVERSUM COMBI einnehmen:

• wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

• wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

• wenn Sie Leberprobleme haben,

• wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,

• wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,

• wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

• wenn Sie unter Gicht leiden,

• wenn Sie Diabetes haben,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

• wenn Sie Lithium oder kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) einnehmen, sollten Sie eine gleichzeitige Einnahme mit COVERSUM COMBI vermeiden (siehe „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie COVERSUM COMBI einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal ebenso informieren:

• wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder Operation geplant ist,

• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydriert sind,

• wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,

• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern,

• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert.

COVERSUM COMBI sollte Kindern nicht gegeben werden.

Bei Einnahme von COVERSUM COMBI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten die Einnahme von COVERSUM COMBI bei folgenden Arzneimitteln vermeiden:

• Lithium (zur Behandlung von Depressionen),

• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren), Kaliumsalze,

Die Behandlung mit COVERSUM COMBI kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,

• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),

• Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien),

• Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumatische Arthritis,

• Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,

• Erythromycin (ein Antibiotikum) als Injektion,

• Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria),

• Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Lungenentzündung),

• Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen einschließlich Gedächtnisstörungen bei älteren Patienten),

• Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris),

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen),

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin oder Metformin,

• Calcium,

• Stimulierende Abführmittel (z.B. Senna),

• Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Aspirin),

• Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen),

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika),

• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).

Bei Einnahme von COVERSUM COMBI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist besser, COVERSUM COMBI vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

COVERSUM COMBI sollte nicht in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft eingenommen werden und darf nicht ab dem 4. Monat einer Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, dann sollte der Wechsel zu einer anderen Behandlungsmethode so rasch wie möglich durchgeführt werden.

Sie dürfen COVERSUM COMBI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

COVERSUM COMBI beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels COVERSUM COMBI (aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes Indapamid) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von COVERSUM COMBI

COVERSUM COMBI enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST COVERSUM COMBI EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie COVERSUM COMBI immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann sich für eine Änderung der Dosierung entscheiden, wenn Sie unter einer Nierenstörung leiden. Nehmen Sie ihre Tablette vorzugsweise am Morgen vor der Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von COVERSUM COMBI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck. Wenn der Blutdruck merklich sinkt (Symptome wie Schwindel oder Schwäche), dann kann es helfen sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von COVERSUM COMBI vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist. Wenn Sie eine Dosis COVERSUM COMBI vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von COVERSUM COMBI abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann COVERSUM COMBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

• Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung,

• starker Schwindel oder Schwäche,

• ungewöhnlich schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen.

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Häufig (weniger als einer von 10, aber mehr als einer von 100 Behandelten):

- Gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als einer von 1.000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Bronchospasmen (Enge in der Brust, Keuchen [evtl. pfeifender Atem] und Kurzatmigkeit), Angioödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge), Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut), Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen.

- Sehr selten (weniger als einer von 10.000 Behandelten):

Verwirrtheit, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina, Herzinfarkt), eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase), schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme. Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern. Außerdem wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war. Störungen des Blutes, der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Änderungen der

laborchemischen Parameter (Bluttests) können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei hepatischer Insuffizienz (Leberproblemen) besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST COVERSUM COMBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen COVERSUM COMBI nach dem auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was COVERSUM COMBI enthält

- Die Wirkstoffe sind Perindopril-Erbumin und Indapamid.Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 3,338 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.

- Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B), kolloidales hydrophobes Siliciumdioxid (E551) und mikrokristalline Cellulose.

Wie COVERSUM COMBI aussieht und Inhalt der Packung

COVERSUM COMBI Tabletten sind weiße, längliche Tabletten. Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin und 1,25 mg Indapamid.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt und in Packungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrössen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Servier Deutschland GmbH

Westendstraße 170

D – 80686 MÜNCHEN

Telefon: (089) 5 70 95-01

Telefax: (089) 5 70 95-1 26

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - France

und

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	BI PREDONIUM
Belgien	COVERSYL PLUS
Tschechische Republik	PRESTARIUM COMBI
Dänemark	COVERSYL COMP
Estland	PRESTARIUM COMBI
Frankreich	BIPRELECTAL
Deutschland	COVERSUM COMBI
Ungarn	ARMIX KOMB
Irland	COVERSYL PLUS 4 MG/1.25MG TABLETS
Italien	PRELECTAL FORTE
Lettland	PRESTARIUM COMBI
Litauen	PRESTARIUM COMBI
Niederlande	COVERSYL PLUS
Polen	Tertensif Kombi
Portugal	BI PREDONIUM
Slowakei	PRESTARIUM COMBI
Slowenien	PREXANIL COMBI
Spanien	Bipredonium 4 mg/1,25 mg comprimidos
Vereinigtes Königreich	COVERSYL PLUS TABLETS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2007.