Cps Pulver
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CPS Pulver
Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz 0,993 g Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Behandlung der Hyperkaliämie
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
CPS Pulver kann oral oder als Einlauf verabreicht werden.
Oral
Erwachsene sollten 1- bis 4-mal täglich 15 g CPS Pulver einnehmen.
Das Pulver wird in 100 ml Wasser aufgerührt (keine Fruchtsäfte verwenden!) und sofort getrunken. Bei Neigung zu chronischer Obstipation ist die gleichzeitige Einnahme eines Laxans empfehlenswert.
Kinder sollten 0,5-1 g CPS Pulver pro kg Köpergewicht in mehreren Einzeldosen einnehmen.
Rektal
Durchschnittlich sollten 3-6 Beutel (45-90 g Pulver), in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glucoselösung als Retentionseinlauf verabreicht werden. Bei Bedarf kann der Einlauf alle 2-4 Stunden wiederholt werden, bis maximal 10 Beutel (150 g) täglich.
Die Dauer der Therapie hängt von den täglich bestimmten Kaliumwerten ab. Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn der Kaliumspiegel unter 4 mmol/l absinkt.
4.3 Gegenanzeigen
Hypokaliämie, Hypercalcämie, stenosierende Darmerkrankungen, eingeschränkte Darmmotilität. Überempfindlich gegen Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von CPS Pulver.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen.
Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis und Schleifendiuretika. Obstipation ist durch Gabe von Laxantien zu vermeiden.
Zur Vermeidung einer Hypokaliämie (Absinken des Serum-Kalium-Spiegels unter den Normalbereich von 3,8-5,4 mmol/l [15-21 mg %]) ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes täglich den Serum-Kalium-Spiegel zu kontrollieren.
Sobald der Serum-Kalium-Spiegel in den Normbereich fällt, ist das Präparat abzusetzen.
Zur Vermeidung einer Hypercalcämie (Serum-Calcium-Spiegel über 2,7 mmol/l) ist wöchentlich der Serum-Calcium-Spiegel zu bestimmen.
Da CPS Pulver wie andere Austauscherharze keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung von Magnesium im Blut. Der Blutspiegel ist während der Therapie zu kontrollieren.
Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Stuhlverstopfung sollte die Behandlung mit CPS Pulver bis zur Normalisierung unterbrochen werden.
Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der oralen als auch bei der rektalen Anwendung kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.
Bei Einnahme von CPS Pulver ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht aspiriert werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.
Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie CPS Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein.
Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO3-Infusionen im Vordergrund.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass der durch CPS Pulver gesenkte Kalium-Spiegel die Wirkung der Herzglykoside und deren toxische Effekte steigert.
Die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika oder Thiaziddiuretika erhöht die Möglichkeit der Entstehung einer unerwünschten Hypokaliämie.
Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten, dem Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.
Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen dadurch das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen.
Wegen der Freisetzung von Calcium kann die Resorption von Tetracyclinen verschlechtert werden.
Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen im Gastrointestinaltrakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der oralen als auch bei der rektalen Anwendung kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von CPS Pulver und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida und Laxantien kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichem Abstand erfolgen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Kationenaustauscherharz und Aluminiumhydroxid (Antacidum) wurde über das Auftreten eines Ileus berichtet.
CPS Pulver kann die Resorption und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Poly(styrol-co-
divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz bei Schwangeren und Stillenden vor. Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. CPS Pulver darf daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Warnhinweise erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Unverträglichkeitserscheinungen und gastrointestinale Komplikationen. Selten treten Übelkeit und Erbrechen auf.
Möglich ist die Entstehung einer Hypokaliämie oder Hypercalcämie. Durch Elektrolytverschiebungen bedingte Nebenwirkungen lassen sich durch entsprechende Kontrollmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) verhindern.
Da der Austauscher noch 4-5 Tage nach der Verabreichung wirken kann, ist das Auftreten einer Späthypokaliämie möglich.
In seltenen Fällen wurden bei Kindern massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.
Ulzerationen und Nekrosen des Gastrointestinaltraktes, die zur Perforation führen können, wurden beschrieben.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Lungenentzündung (Bronchopneumonie) in Zusammenhang mit der Aspiration von Partikeln des Austauscherharzes beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Nach Überdosierung mit CPS Pulver (bzw. Intoxikation mit CPS Pulver) treten Symptome einer Hypokaliämie wie Muskelschwäche, gastrointestinale Beschwerden (Magenatonie, Obstipation), Apathie, Nierenfunktionsstörungen (z. B. Konzentrierungsstörungen) sowie Beeinträchtigung der Herzfunktion mit EKG-Veränderungen (Abflachung und Negativierung der T-Welle, Akzentuierung der U-Welle, ST-Streckensenkung) auf.
b) Therapie von Intoxikationen
Bei Überdosierung (bzw. Intoxikation) ist die Entfernung des Kationenaustauschers durch Abführmittel oder Einläufe erforderlich.
In der Frühphase bei großen Mengen primäre Giftentfernung (Magenspülung oder Gabe von Sirup Ipecac., cave: Aspiration).
Es sind entsprechende Maßnahmen zur Wiederherstellung physiologischer Serum-Kalium-Spiegel zu treffen. Eventuell erhöhte Serum-Calcium-Spiegel müssen normalisiert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ziel der Therapie einer Hyperkaliämie ist die Herabsetzung der Serum-Kalium-Konzentration, verbunden mit einer Normalisierung des Verhältnisses von intra- zu extrazellulärem Kalium. Zu diesem Zweck wird eine Reduzierung der enteralen Kaliumresorption angestrebt.
CPS Pulver wirkt als Kationenaustauscher.
Im Intestinaltrakt werden entsprechend ihrer Affinität Kalium und andere Kationen im Austausch gegen Calcium an das Kunstharz gebunden. Der Ort des Austauschs hängt ab von der Kaliumkonzentration des Darminhalts. Die Wirkung ist außerdem abhängig von der Verweildauer des Kunstharzes im Darm.
Bei rektaler Zufuhr ist die Ausnutzung der Austauschkapazität deutlich geringer. Die orale Einnahme ist etwa dreimal wirksamer.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vom freigesetzten Calcium werden etwa 10 % resorbiert. Die vermehrte Aufnahme von Calcium kann bei bestimmten Patienten zu einer Hypercalcämie führen.
Poly(styrol, divinylbenzol)sulfonsäure wird nur in Spuren resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten aus präklinischen Untersuchungen vor.
Eine akute oder chronische Toxizität wurde im Tierversuch nicht nachgewiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Natriumcyclamat, Vanillin.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei sachgemäßer Lagerung mindestens 3 Jahre.
Das in 100 ml Wasser eingerührte Pulver und der zubereitete Einlauf sollten sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Eventuelle Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 15 Doppelbeuteln zu 2 x 15 g (450 g)
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Bei Einnahme von CPS Pulver ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht aspiriert werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6263142.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG
07.10.2004
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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