^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Craegium® 240 mg

Wirkstoff:

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

240 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1),

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Zum Einnehmen

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen...“ hingewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose).

Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

„Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: ≥10 %

häufig: ≥ 1 % - < 10 %

gelegentlich: ≥ 0,1 % - < 1 %

selten: ≥ 0,01 % - < 0,01 %

sehr selten: < 0,01 %

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet

4.9 Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen

ATC-Code: C01X00

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach täglicher Gabe von 160 bis 900 mg wäßrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Akute Toxizität

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wäßrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1, eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler (p. o.) und intraperitonealer (i. p.) Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keine Todesfällen.

Chronische Toxizität

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wäßrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet.

Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat

Carmellose-Natrium

mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Macrogol (6000)

Maisstärke

Maltodextrin

Montanglycolwachs

Povidon (K 25)

Sucrose (Saccharose)

hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Talkum

gebleichtes Wachs

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweise für Diabetiker

1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 und 100 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/908-0

Telefax 08024/908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

8. Zulassungsnummer(n)

6401526.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.09.2004

10. Stand der Information

10/2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig