Crataegus 450 - 1 A Pharma
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Crataegus 450 - 1 A
Pharma
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Weißdornblättern,
450 mg/ Filmtablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten [4-7:1],
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und
Heranwachsende ab 12 Jahren:
2mal täglich 1 Filmtablette
Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Behandlungsdauer
sollte mindestens 6 Wochen betragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient
darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6
Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma ist erforderlich“ hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Filmtabletten enthalten Maltodextrin. Patienten mit einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Crataegus 450 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
In der
Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Warnhinweis:
„Bei unverändertem Fortbestehen der
Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser
in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu
empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme,
den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei
Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend
erforderlich.“
Kinder unter 12
Jahre
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern
liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel
soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet
werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
wurden bisher nicht untersucht.
Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.
Dieses Arzneimittel soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Crataegus 450 - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig (≥
10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%)
Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder
unbekannt)
Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
4.9 Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei
Herzerkrankungen.
ATC-Code: C01EP01
Mit Zubereitungen aus
Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit
definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden;
Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen
(oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten
Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen
festgestellt:
Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope
Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und
Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren
Gefäßwiderstandes.
In humanpharmakologischen Studien wurden nach täglicher Gabe von 160 bis 900 mg wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)
Akute Toxizität
Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1, eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler (p. o.) und intraperitonealer (i. p.) Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.
Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.
Chronische Toxizität
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet.
Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.
Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171)
Hinweis für
Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,02
BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 25, 50 und 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon 089/6138825-0
Telefax 089/6138825-65
E-Mail medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummer(n)
51650.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.02.2003
10. Stand der Information
Dezember 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig