Crataegus 600 Mg
Fachinfo/Schwabe/efd1a060a37da13f5c8aabebcd023fcb.rtf - 7 -
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Crataegus 600 mg
600 mg / Filmtablette
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 45 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3-mal täglich eine halbe Filmtablette ein.
Die Filmtabletten sind zum Teilen mit einer Bruchrille versehen.
Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen …" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Crataegus 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht hinreichend untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel und aus tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Crataegus 600 mg enthaltenen Extrakt haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
|
Selten können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
4.9 Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Zum Anwendungsgebiet liegen mit dem in diesem Arzneimittel enthaltenen quantifizierten Extrakt WS®1442 eigenständige, von der Firma Dr. Willmar Schwabe erarbeitete wissenschaftliche Belege vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel
|
|
ATC-Code: |
C01EP01 |
(Weißdornblätter mit Blüten) |
Crataegus 600 mg enthält den Extrakt WS® 1442, dessen gleichbleibende Qualität durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten und den Gehalt von 104 - 121 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 600 mg Extrakt gewährleistet wird.
Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegus 600 mg enthaltenen Extrakt WS® 1442) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. Am Modell der kardialen Ischämie-Reperfusionsschädigung bei der Ratte wirkten der in Crataegus 600 mg enthaltene Extrakt und die oligomeren Procyanidine kardioprotektiv: Die orale Vorbehandlung führte zu einem vollständigen Schutz vor letalem Ausgang, Kammerflimmern und drastischem Blutdruckabfall, außerdem wurden Inzidenz und Dauer der ventrikulären Tachykardien statistisch signifikant reduziert; in vitro wurden ausgeprägte antioxidative und elastaseinhibitorische Effekte nachgewiesen, die die Kardioprotektion plausibel erklären.
In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholischer Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS® 1442) bzw. auf Flavonoide, in Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit dem in Crataegus 600 mg enthaltenen Extrakt WS® 1442 vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten nach oralen Gaben bis zu 3000 mg/kg KG keine toxischen Symptome und Todesfälle auf. Nach intraperitonealer Applikation wurde eine LD50von 1170 mg/kg KG bei der Maus und von 750 mg/kg KG bei der Ratte ermittelt; Intoxikationssymptome waren Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG WS® 1442 an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG.
Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest, Mäuselymphomtest und Mikrokerntest wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung von WS®1442 festgestellt. Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Risiko des Extraktes.
Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG WS®1442 bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Talkum; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172.
Enthält weniger als 0,0003 BE je Tagesdosis und muss daher von Diabetikern nicht bei der Abschätzung der BE-Tagesmenge beachtet werden.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegus 600 mg beträgt 5 Jahre.
Crataegus 600 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
56965.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.09.2004
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig