Document: 20.07.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 25.03.2014   Fachinformation (deutsch)
• 20.07.2010   Fachinformation (deutsch)

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4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Crataegus-Schwabe 450 mg

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1), Aus­zugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesdosis von 900 mg Weißdorn­extrakt)

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

4.3 Gegenanzeigen

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet wer­den.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus tierexperi­mentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

Hinweise für den Patienten siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe Angaben unter Punkt 4.3 Gegenanzeigen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen von Crataegus-Schwabe 450 mg sind nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel

ATC-Code:

C01EP01

(Weißdornblätter mit Blüten)

Crataegus-Schwabe 450 mg enthält den Extrakt WS^®1442, dessen gleichbleibende Qualität durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten und den Gehalt von 78 - 90,6 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 450 mg Extrakt gewährleistet wird.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegus-Schwabe 450 mg enthaltenen Extrakt WS^®1442) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholi­scher Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS^®1442) bzw. auf Fla­vonoide, in Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steige­rung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die oligome­ren Procyanidine als zur Wirkung beitragende Inhaltsstoffe intestinal resorbiert und in verschiedenen Organen, besonders aber im Herzmuskel, angereichert werden.

Die oligomeren Procyanidine zeigten im Vergleich zu monomeren Fraktionen eine besonders starke Affinität zu Proteinfraktionen des Meerschweinchenmyokards. Abbauprodukte der oligomeren Procyanidine waren nach oraler Gabe in Urin, Faeces und Atemluft nachzuweisen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Crataegus-Schwabe 450 mg ent­haltenen Extrakt WS^®1442.

Akute Toxizität:

Bei Mäusen und Ratten traten nach Gaben bis zu 3000 mg/kg (orale und intraperitoneale Applikation) keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Chronische Toxizität:

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des Extraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen 300 mg/kg KG.

Mutagenität:

Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest, Mäuselymphomtest und Mikrokerntest wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung des Extraktes festgestellt.

Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kan­zerogenes Risiko des Extraktes.

Reproduktionstoxizität:

Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Post­natalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegus-Schwabe 450 mg beträgt 4 Jahre.

Crataegus-Schwabe450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 4005-0

Telefax: 0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

35906.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.12.1998

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig