Crataegutt 450 Mg
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Crataegutt® 450 mg
450 mg / Filmtablette
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesdosis von 900 mg Weißdornextrakt) Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
Hinweise für den Patienten siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Siehe Angaben unter Punkt 4.3 Gegenanzeigen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Nebenwirkungen von Crataegutt® 450 mg sind nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel ATC-Code: C01EP01 (Weißdornblätter mit Blüten)
Crataegutt® 450 mg enthält den Extrakt WS® 1442, dessen gleichbleibende Qualität durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdomblättern mit Blüten und den Gehalt von 78 - 90,6 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 450 mg Extrakt gewährleistet wird.
Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegutt® 450 mg enthaltenen Extrakt WS® 1442) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.
In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholischer Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS® 1442) bzw. auf Flavonoide, in Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tierexperimentelle pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die oligomeren Procyanidine als zur Wirkung beitragende Inhaltsstoffe intestinal resorbiert und in verschiedenen Organen, besonders aber im Herzmuskel, angereichert werden.
Die oligomeren Procyanidine zeigten im Vergleich zu monomeren Fraktionen eine besonders starke Affinität zu Proteinfraktionen des Meerschweinchenmyokards. Abbauprodukte der oligomeren Procyanidine waren nach oraler Gabe in Urin, Faeces und Atemluft nachzuweisen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Crataegutt® 450 mg enthaltenen Extrakt WS® 1442.
Akute Toxizität:
Bei Mäusen und Ratten traten nach Gaben bis zu 3000 mg/kg (orale und intraperitoneale Applikation) keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.
Chronische Toxizität:
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des Extraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen 300 mg/kg KG.
Mutagenität:
Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest, Mäuselymphomtest und Mikrokerntest wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung des Extraktes festgestellt.
Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Risiko des Extraktes.
Reproduktionstoxizität:
Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1 -Nachkommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegutt® 450 mg beträgt 4 Jahre.
Crataegutt® 450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe Telefon: 0721 / 4005-0 Telefax: 0721 / 4005-500 www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
35905.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
03.12.1998
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig