Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CRH Ferring 100 ^g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Corticorelin-vom-Menschen-triflutat

1.    Was ist CRH Ferring und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von CRH Ferring beachten?

3.    Wie ist CRH Ferring anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist CRH Ferring aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CRH Ferring und wofür wird es angewendet?

CRH Ferring ist ein synthetisches humanidentisches Peptid (Releasing-Hormon)/ Hypophysenfunktionsdiagnostikum.

CRH Ferring wird angewendet zur Überprüfung der corticotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens in allen Fällen, in denen eine organische Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann, also u.a. bei Patienten mit Hypophysentumoren, Craniopharyngeom, bei Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie bei Patienten mit traumatischen und postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Auch funktionelle Störungen wie z.B. nach längerfristiger Glucocorticoid-Medikation (systemisch oder lokal) werden mit Hilfe von CRH Ferring überprüfbar.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CRH Ferring beachten?

CRH Ferring darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Corticorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CRH Ferring anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von CRH Ferring wird bei Kindern aufgrund unzureichender Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von CRH Ferring zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel:

•    Arzneimittel, die die Wirkung von CRH Ferring hemmen können, wie Corticosteroide, Antihistaminika, Antiserotoninergika oder Oxytocin

•    Arzneimittel, die die Wirkung von CRH Ferring verstärken können, wie Vasopressin und seine Analoga,

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von CRH Ferring in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollten Sie CRH Ferring in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erhalten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CRH Ferring

CRH Ferring enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ^g Corticorelin, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist CRH Ferring anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:

Der Inhalt einer Ampulle CRH Ferring (100 ^g Corticorelin) gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten kann nach der Gewichts-Dosis-Rela-tion vorgegangen werden, d. h. es werden 2 ^g/kg Körpergewicht injiziert.

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden. Nach Anbruch sind die Reste zu verwerfen.

Corticorelin-Test:

Zur Bestimmung der basalen Corticotropin- (ACTH) und Cortisolspiegel in Serum oder Plasma wird ca. 2 ml Venenblut abgenommen. (Beachten Sie unbedingt die Hinweise des Labors, welches die Bestimmung durchführt bezüglich der Probengewinnung und Lagerung; in der Regel EDTA-Plasma, gekühlt verarbeitet, über Trockeneis tiefgefroren transportiert).

Der Inhalt einer Ampulle CRH Ferring wird in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gelöst und als Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Applikation erfolgen. Zur besseren Beurteilung des Anstieges der ACTH- und Cortisolspiegel können 15, 45, 60 und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CRH Ferring zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CRH Ferring erhalten haben als Sie sollten

Bei höheren Dosierungen kann es zu vorübergehendem Blutdruckabfall mit beschleunigter Herztätigkeit und zu erhöhter Ausschüttung des Hormons Prolaktin kommen.

Bei Überdosierung können die berichteten Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Da Corticorelin schnell aus dem Körper eliminiert wird, sind im Falle von Überdosierung keine spezifischen Maßnahmen hinsichtlich Corticorelin erforderlich. Die Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Bedarf individuell erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Vorübergehende Störungen von Geruchs- und Geschmacksempfindungen

•    Vorübergehendes Wärmegefühl an Kopf, Nacken, Rumpf

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Überempfindlichkeit

•    Blutdruckabfall

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

•    Rötung der Haut (Flush)

•    Harndrang

•    Engegefühl in der Brust

•    erschwerte Atmung (Dyspnoe)

•    Kältegefühl in Mund und Hals

•    Schwindel

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    starker Blutdruckabfall

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    erhöhte Prolaktinspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CRH Ferring aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Sie sollte nicht verwendet werden, wenn sie Schwebeteilchen enthält oder nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CRH Ferring enthält:

Wirkstoff: 1 Ampulle CRH Ferring mit 117 bis 134 pg Pulver enthält 110 bis 121 pg Corticorelin-vom-Menschen-triflutat, entsprechend 100 pg Corticorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel (pH 2,75) enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure 10%.

Wie CRH Ferring aussieht und Inhalt der Packung:

Das Pulver ist in farblosen 2 ml-Glasampullen abgefüllt.

Das Lösungsmittel ist in farblosen 2 ml-Glasampullen abgefüllt.

1 Ampulle mit 100 pg Corticorelin als Pulver und 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel

5 Ampullen mit je 100 pg Corticorelin als Pulver und 5 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2014 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von FERRING B.V. © 2014 FERRING B.V.

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