Document: 27.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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SERONO

Crinone8% Vaginalgel

Gebrauchsinformation

MRP Variation Type I No 9

DE/H/0146/02/V07

Verzicht auf die Indikation "Sekundäre Amenorrhoe und abnorme Gebärmutterblutungen aufgrund von Progesteronmangel."

Außerdem wird im Text die falsche Namensangabe eines Hilfsstoffs korrigiert:
Der Hilfsstoff "Hydriertes Palmölglycerid" war bisher fälschlich als
"Glycerolmonostearat" bezeichnet worden.

Stand der vorgeschlagenen Version: März 2003

GEBRAUCHSINFORMATION

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Crinone 8 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Crinone 8 % beachten?

3. Wie ist Crinone 8 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Crinone 8 % aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Crinone 8 % Vaginalgel

Wirkstoff: Progesteron

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Progesteron. Aus 1 Vaginalapplikator werden 1,125 g Vaginalgel verabreicht. 1,125 g Vaginalgel enthalten 90 mg Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbinsäure, Glycerol, dünnflüssiges Paraffin, Hydriertes Palmölglycerid, Carbomer 974P, Polycarbophil, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Crinone 8 % ist in Packungen mit 6 oder 15 Einmaldosen-Applikatoren erhältlich.

1. Was ist Crinone 8 % und wofür wird es angewendet?

Crinone 8 % Vaginalgel ist ein vaginal anzuwendendes, systemisch wirkendes Hormonpräparat. Es ist ein glattes weißes bis cremefarbenes Gel, welches in einmalverwendbare Vaginalapplikatoren abgefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Serono GmbH

Freisinger Straße 5

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller:

M.Y. Healthcare Packaging Ltd.

Contract packing Division

Jensa House, Caxton Road, Bedford,

Bedfordshire MK41 OXZ,

Vereinigtes Königreich

Anwendungsgebiete

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Crinone 8 % beachten?

Crinone 8 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Crinone 8% sind,

• wenn Sie nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide haben,

• wenn Sie Porphyrie (angeborene oder erworbene Störung der Biosynthese des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes) haben,

• wenn Sie eine bösartigen Erkrankung der Brüste oder Geschlechtsorgane haben oder wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht,

• wenn Sie eine akute Blutgerinnselbildung in Venen an der Hautoberfläche begleitet von Venenentzündungen (Thrombophlebitis), einen Blutgefäßverschluss (thromboembolische Störung)oder einen Gehirnschlag haben oder wenn Sie früher schon einmal derartige Erkrankungen hatten,

• wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft mit totem Fetus vorliegt (verhaltener Abort),

• wenn Sie zur Zeit Ihr Kind stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Crinone 8 % ist erforderlich::

• bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz),

• bei Durchbruchblutungen sowie in allen Fällen von unregelmäßigen vaginalen Blutungen.

Kinder

Das Arzneimittel darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Im Rahmen einer Assistierten Reproduktionsbehandlung kann Crinone 8 % während der Frühschwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt Anwendungsgebiete); ansonsten ist die Anwendung von Crinone während der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Stillzeit

Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Crinone 8 % kann Müdigkeit auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Kraftfahren und Bedienen von Maschinen.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßig gynäkologische Kontrollen erforderlich, insbesondere ist bei längerfristiger Behandlung im Rahmen dieser Kontrollen eine krankhafte Vermehrung von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) auszuschließen.

Falls während der Therapie mit Crinone 8 % eine Frühgeburt droht, sollte die Lebensfähigkeit des Embryos mittels einer Blutuntersuchung (HCG-Titer-Anstieg) und/oder Ultraschall nachgewiesen werden.

Crinone 8 % enthält unter anderem Sorbinsäure als Hilfsstoff. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Progestogene - das sind Wirkstoffe, die dem Wirkstoff von Crinone (Progesteron) ähnlich sind - können eine gewisse Zurückhaltung von Flüssigkeit im Körper, d.h. eine ungenügende Ausscheidung von Flüssigkeit, verursachen. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die in gewissem Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt des Körpers steht (z.B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), ist deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt angezeigt.

Auch wenn Sie früher einmal Depressionen hatten oder wenn Sie an Diabetes leiden ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Therapie durch Ihren Arzt erforderlich.

Falls Proben von Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben von Ihnen untersucht werden müssen, informieren Sie bitte den untersuchenden Arzt über Ihre Progesteron-Behandlung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit anderen intravaginalen Therapien verabreicht werden.

3. Wie ist Crinone 8 % anzuwenden?

Wenden Sie Crinone 8 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur vaginalen Anwendung.

Dosierungsanleitung

Ab dem Tag der Embryoübertragung soll 1mal täglich 1,125 g Crinone 8 % Vaginalgel (90 mg Progesteron) in die Scheide eingeführt werden. Diese Behandlung sollte über 30 Tage fortgeführt werden, sobald der Laborbefund das Vorliegen einer Schwangerschaft anzeigt.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Crinone 8 % mittels Applikator erfolgt vorzugsweise morgens. Bitte beachten Sie die untenstehenden bebilderten Anwendungsschritte (siehe Abbildungen A-D), um eine korrekte Applikation sicherzustellen.

Jeder Applikator enthält 1,45 g Vaginalgel und ist so konzipiert, dass bei Anwendung eine genau definierte Menge (1,125 g) des Gels austritt. Jeder Applikator ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Der Rest an Vaginalgel, der nach der Anwendung im Applikator zurück bleibt, ist zu verwerfen.

1 Lufttank

2 flaches Ende

3 oberes Ende

4 unteres Ende

5 Verschluss

A) Nehmen Sie den Applikator an dem oberen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger in die Hand. Schlagen Sie den Applikator wie ein Fieberthermometer nach unten, damit das Gel an das untere Ende des Applikators gelangt.

B) Halten Sie den Applikator an dem flachen Endstück des oberen Endes fest. Entfernen Sie nun an der gegenüberliegenden Seite durch Drehen den flachen Verschluss. Drücken Sie noch nicht auf den Lufttank am oberen Ende, um zu vermeiden, dass bereits vor der Applikation Gel austritt.

C) Begeben Sie sich in Rückenlage und winkeln sie Ihre Beine an. Führen Sie das untere Ende des Applikators vorsichtig in die Scheide ein.

D) Drücken Sie nun kräftig auf den Lufttank am oberen Ende des Applikators, um das Gel aus dem Applikator in die Scheide einzuführen. Nach der Anwendung verbleibt – prinzipbedingt – ein Rest Gel im Applikator. Sie haben trotzdem die erforderliche Wirkstoffmenge erhalten. Den Applikator inkl. der verbleibenden Restmenge können Sie nun entsorgen. Das Progesteron wird langsam und kontinuierlich freigesetzt.

Wenn Sie die Anwendung von Crinone 8 % vergessen haben:

Wenden Sie keine doppelten Dosen an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen, sondern gehen Sie folgendermaßen vor:

Sollten Sie die Anwendung von Crinone 8 % an einem Tag vergessen haben, können Sie ungeachtet der vergessenen Dosis die Behandlung einfach am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Crinone 8 % angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist nicht zu erwarten, da jede Dosis mit Hilfe eines eigenen recyclefähigen Einmalapplikators verabreicht wird. Falls jedoch eine Überdosierung auftritt, sollte die Behandlung mit Crinone 8 % abgebrochen werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Crinone 8 % Nebenwirkungen haben.

Häufig (Bei 1/100 bis 1/10 der Patientinnen):

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krämpfe, Berührungsempfindlichkeit der Brüste.

Gelegentlich bis sehr selten (Bei 1/1000 bis 1/100 bzw. bei < 1/10000 der Patientinnen):

Zwischenblutungen (Schmierblutungen), Reizungen der Scheide und andere leichte Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Crinone 8 % aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Applikatorumhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Jeder Applikator ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Reste im Applikator sind zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

März 2003