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Cripar Forte 40

Document: 09.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cripar® forte 40 und wogegen wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cripar® forte 40 beachten?

3. Wie ist Cripar® forte 40 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cripar® forte 40 aufzubewahren?

6. Weitere Angaben




Cripar forte 40

Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat 40 mg / Tablette




1. Was ist Cripar® forte 40 und wogegen wird es angewendet?



Cripar® forte 40 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinson’sche Krankheit).


Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cripar®forte 40 beachten?


Cripar® forte 40 darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cripar® forte 40 ist erforderlich,

(in diesen Fällen ist eine Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen)


Während einer Langzeittherapie mit Cripar® forte 40 (über 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.



Bei Einnahme von Cripar® forte 40 mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Cripar® forte 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Einnahme von Cripar® forte 40 ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar® forte 40 verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekömmlich sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Cripar® forte 40 darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder sehr selten Tagesmüdigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Cripar® forte 40 kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern , dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.


Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cripar® forte 40


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cripar forte 40 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Cripar® forte 40 einzunehmen?


Nehmen Sie Cripar® forte 40 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Cripar forte 40 (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) wird bevorzugt für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung eingesetzt. Die Tabletten sind viertelbar (s. Abb.).











Für die Aufdosierung (zu Beginn der Behandlung) steht Cripar 20 (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) sowohl für die Mono- als auch Kombinationstherapie zur Verfügung. Generell sollte die Dosierung von Cripar® forte 40 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestverträgliche therapeutische Wirkung erzielt wird.


Wie sollten Sie die Tabletten teilen ?

- Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage.

- Drücken Sie mit dem Daumen auf die Tablette, bis diese in vier Teile zerbricht (s. Abbildung).

- ¼ Tablette entspricht 10 mg Wirkstoff.






Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.


Cripar® forte 40 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Cripar® forte 40 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:


Einzeldosis


Tagesgesamtdosis



Anfangsdosis

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar 20

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends



10 mg



nach 2 Wochen

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends



20 mg



nach weiteren zwei Wochen

2mal täglich

je ½ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 20 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends



40 mg


Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils ½ Tablette (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.





Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:


Einzeldosis


Tagesgesamtdosis



Anfangsdosis

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar 20

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends



10 mg



nach 2 Wochen

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends



20 mg



nach weiteren zwei Wochen

2mal täglich

je ¾ Tablette Cripar 20

(entsprechend 15 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen

oder

3mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends eingenommen



30 mg


Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils ¼ Tablette Cripar forte 40 (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je ½ Tablette morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 1 Tablette Cripar forte 40 morgens, mittags und abends.


Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.


Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cripar® forte 40 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Cripar® forte 40 eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Cripar forte 40 können, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps.

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten ärztlicherseits umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.


Wenn Sie die Einnahme von Cripar® forte 40 vergessen haben oder zuviel von Cripar® forte 40 eingenommen haben:

Wenn Sie einmal eine Tablette zuviel oder zuwenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar forte 40 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar forte 40 fort,wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Cripar® forte 40 unterbrochen oder vorzeitig beendet haben


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z.B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas, und damit einer Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse, die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Cripar forte 40 Nebenwirkungen haben.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Cripar® forte 40 folgende Nebenwirkungen auf:


Sehr häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Übelkeit und Magenschmerzen


Häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems: beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz, niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische (durch Änderung der Körperlage) Kreislaufbeschwerden,

Erkrankungen des Nervensystems/Psyche: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Unruhe, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Haut- Hautrötung bzw. Hautausschlag
und Unterhautzellgewebes:

Sonstiges: Schwächegefühl, Gewebswasseransammlung (Ödeme), Gewichtsveränderung, trockener Mund


Gelegentlich:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Verstopfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Herzens: Herzbeklemmung


Erkrankungen des Nervensystem/Psyche: Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Ohrensausen, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Angst, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen: Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges: Abnahme des sexuellen Verlangens (Libidoverlust), übermäßige Schweißabsonderung, Zittern


Sehr selten:

Sonstiges: Müdigkeit


Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.


Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen α-Dihydroergocryptin und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Cripar® forte 40 aufzubewahren?


Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Außenseite der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.




6. WEITERE ANGABEN


Was Cripar®forte 40 enthält:


Der Wirkstoff ist: -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 40 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose–Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).


Inhalt der Packung:


Cripar forte 40 ist in Packungen mit 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer :


Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172/139683

Telefax: 06172/171550


Mitvertrieb durch:

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M.

Telefon: 069/47873-0

Telefax: 069/4787316


Hersteller:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Volturno 48

Quinto de Stampi

I-200080 Rozzano/Milano


Datum der letzten Überarbeitung: Februar 2006




Weitere Darreichungsformen und Stärken

Cripar® 5 (Hartkapseln)

Cripar® 20 (Tabletten)


Hinweis für Parkinsonpatienten

Die Deutsche Parkinsonvereinigung e.V. (dPV) ist eine Selbsthilfeorganisation, die Parkinsonpatienten und ihren Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme in Verbindung mit der Erkrankung bietet. Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen möchten, hier die Anschrift: Deutsche Parkinsonvereinigung – Bundesverband – e. V., Moselstraße 31, 41464 Neuss, Tel. 02131/41016-7



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