Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Crom-Ophtal^®sine Nasenspray

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:1 ml Lösung enthält 20 mgNatriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 Sprühstoß mit 0,14 ml Nasenspray enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Sonstige Bestandteile: Natriumedetat (Ph.Eur.);Polysorbat 80; Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid-Lösung (4%)(zur pH-Wert-Einstellung); Wasserfür Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

15 ml Nasenspray, Lösung

Arzneimittel gegen allergischen Schnupfen

DR. WINZER PHARMA GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon:030/33 093 100

Telefax: 030/33 093 305

e-mail: service@drwinzer.de

Anwendungsgebiete

Ganzjährige allergische Rhinitis, saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Crom-Ophtal sine Nasenspray nicht anwenden?

Crom-Ophtal sine Nasenspray dürfen Sie nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Natriumcromoglicatbzw. auf einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Beim Menschen gibt es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus.

Der Wirkstoff Natriumcromoglicatwird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Crom-Ophtal sine Nasenspray sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung eingesetzt werden.

Auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von Crom-Ophtal sine Nasenspray nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Crom-Ophtal sine Nasenspray nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Crom-Ophtal sine Nasenspray sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viele Sprühstöße von Crom-Ophtal sine Nasenspray sollten Sie geben, und wie oft sollten Sie Crom-Ophtal sine Nasenspray anwenden?

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß Crom-Ophtal sine Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Crom-Ophtal sine Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Anwendungshäufigkeit verringert werden, solange die Beschwerdefreiheit aufrechterhalten wird.

Wie sollten SieCrom-Ophtal sine Nasenspray anwenden?

Führen Sie die Sprühöffnung des Feindosierers in die Nasenöffnung ein und drücken Sie einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

Wie lange sollten SieCrom-Ophtal sine Nasenspray anwenden?

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Crom-Ophtal sine Nasenspray so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie Crom-Ophtal sine Nasenspray in zu großen Mengen angewendet haben?

Es sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Crom-Ophtal sine Nasenspray angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal eine Anwendung von Crom-Ophtal sine Nasenspray vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Crom-Ophtal sine Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Crom-Ophtal sine Nasenspray unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung mit Crom-Ophtal sine Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig solange erfolgen, wie Sie den Allergie-auslösenden Stoffen ausgesetzt sind. Sollten Sie die Anwendung von Crom-Ophtal sine Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Crom-Ophtal sine Nasenspray auftreten?

Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase (Nasenbrennen), selten zu Kopfschmerzen und einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Geschmacks.

In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautdefekte, Zungenschwellung, Husten und Atemnot gesehen. Weiterhin kann in Einzelfällen das Auftreten von Kehlkopfschwellung, Heiserkeit und Quincke-Ödem (Hautschwellung ohne Juckreiz, vor allem im Gesicht) nicht ausgeschlossen werden.

Diese Beschwerden klingen nach Absetzen des Arzneimittels spontan ab.

In Einzelfällen wurde über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäuretherapie berichtet.

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Crom-Ophtal sine Nasenspray, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung Crom-Ophtal sine Nasenspray ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 6 Wochen haltbar.

Stand der Information

Dezember 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Apothekenpflichtig. Zul.-Nr. 7975.00.00

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Eigenschaften

Crom-Ophtal sine Nasenspray enthält als Wirkstoff Cromoglicinsäure in Form ihres Dinatriumsalzes, die bei regelmäßiger Anwendung das Auftreten allergischer Erscheinungen verhindert, indem sie die Freisetzung von Histamin unterbindet.

Cromoglicinsäure wird vom Körper nur in sehr geringem Maße aufgenommen und ist daher gut verträglich. Aus diesem Grund eignet sich Crom-Ophtal sine Nasenspray besonders zur Langzeitanwendung.

Crom-Ophtal sine Nasenspray sollte vorbeugend angewendet werden, ist aber auch wirksam, wenn die Allergie bereits aufgetreten ist. Es wird empfohlen, Crom-Ophtal sine Nasenspray solange anzuwenden, wie der Patient den allergisierenden Substanzen ausgesetzt ist, auch wenn die allergischen Beschwerden bereits nachgelassen haben.

Die Anwendung von Crom-Ophtal sine Nasenspray verursacht keine Müdigkeit und keine Schwellung der Nasenschleimhaut nach dem Absetzen (reaktive Hyperämie).

Vor dem erstmaligen Benutzen die Flasche mit der Öffnung nach oben halten und die Zerstäubermechanik mehrmals betätigen, bis ein feiner Nebel entsteht. Dann führt man den Sprühansatz des Dosierers in das Nasenloch ein und drückt einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

Verbesserte Wirkung mit dem Feindosierer:

Der Feindosierer garantiert, dass mit jedem Sprühstoß die gleiche Wirkstoffmenge sich gleichmäßig im ganzen Nasenraum verteilt. Die dadurch unterstützte volle Entfaltung der Wirksamkeit lässt die Schleimhäute schnell abschwellen, die Nase wird wieder frei.

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