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Cromo-Ratiopharm Augentropfen Einzeldosis

Document: 14.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosis



Wirkstoff: Natriumcromoglicat 10 mg/0,5 ml





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Augentropfen enthält 10 mg Natriumcromoglicat.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Augentropfen





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Antiallergikum



Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis wie z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges ein.



Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.



Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge



Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosiserforderlich:

1. Knicken Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab.

2. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.

3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten. Lassen Sie durch leichten Druck auf das Behältnis einen Tropfen in den Bindehautsack fallen.



Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosis ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist erforderlich, da Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosiskeinen Soforteffekt hat. Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosisist nur zur Prophylaxe geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergen) ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.



4.3 Gegenanzeigen



Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosis darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1 „Sonstige Bestandteile“) verabreicht werden.



Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromo-ratiopharm®Augentropfen Einzeldosisist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten:

Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Bisher nicht bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.



Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Natriumcromoglicat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.



4.8 Nebenwirkungen



sehr häufig

1/10

häufig

1/100 bis < 1/10

gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

selten

1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Gelegentlich treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und konjunktivale Hyperämie auf.



4.9 Überdosierung



Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: S01GX01



Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF] neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).



Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma bronchiale.



Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.



Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.



Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.



Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.



Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



a) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.



b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat verliefen negativ.



Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.



c) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Hypromellose, Natriumhydroxid, Salzsäure 4 %, Wasser für Injektionszwecke.



6.2 Inkompatibilitäten



Bisher keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



Haltbarkeit nach Anbruch:

Angebrochene Einzeldosisbehältnisse sind zu vernichten.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Augentropfen (N1)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm





8. Zulassungsnummer



24160.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März.1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. Januar 2009





10. Stand der Information



November 2009





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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