Cromo-Stulln Ud
Fachinformation
Cromo-Stulln® UD
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cromo-Stulln UD
Wirkstoff: Natriumcromoglicat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Lösung enthält:
Natriumcromoglicat 20,0 mg
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Allergische Konjunktivitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und
Kinder tropfen in der Regel 4mal täglich einen Tropfen
Cromo-Stulln®
UD in jedes Auge ein.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der
Applikationshäufigkeit auf 6mal täglich 1 Tropfen gesteigert und
auch auf 8mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosierungsintervalle können aber auch nach
Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange
die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Eintropfen in den Bindehautsack.
Um einen
optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche
Unterweisung des Patienten im Gebrauch von
Cromo-Stulln®
UD erforderlich.
Cromo-Stulln® UD ist zur Prophylaxe
geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist erforderlich, da
die Tropfen keinen Soforteffekt haben. Es kann mehrere Wochen
dauern bis sich die volle Wirkung einstellt.
Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig durch den behandelnden Arzt zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
4.3 Gegenanzeigen
Cromo-Stulln®
UD darf nicht bei Patienten mit bekannter
Hypersensibilität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der
Hilfsstoffe verabreicht werden.
Warnhinweis:
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische
Reaktionslage gegen Cromo-Stulln® UD ist eine Reexposition
unbedingt zu vermeiden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Grundkrankheit keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn aber aus augenärztlicher Sicht in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten: Die Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten später wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit (bzw. 5)
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromo-Stulln UD liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 13.2 bzw. 5.3) als auch als den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Cromo-Stulln UD aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 13.2 bzw. 5.3). Daher sollte Cromo-Stulln® UD während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich treten örtliche Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und Hyperämie auf.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tierexperimente und in
vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage
ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter
Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu
hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische
Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen
(z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor ECF,
neutrophiler chemotaktischer Faktor NCF) oder die auf Provokation
hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu
synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine,
Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch
beim Menschen durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem
Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen.
Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in
Verbindung gebracht.
Prostaglandine und
Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion
beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und
LTB4 kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.
Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat
Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen.
Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten
Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor
vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren
Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein
Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch
den IgE-Rezeptor kontrollierten Kanals ist. Dieser
Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase,
Auge, Darm) gleichermaßen zu.
Toxikologie
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer von 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Cromo-Stulln UD verursacht wurden.
In vitro- und in-vivo-Untersuchungen zum genotoxischen Potential von Cromoglicinsäure verliefen negativ.
Lanzeituntersuchungen an verschiedenen tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxikologische Studien an kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Cromo-Stulln UD. Die fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung de Foeten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i. v. Applikation 0,08% der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und 0,001% der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach
Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 %
des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend
vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 – 20
Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten
Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60 – 90 Minuten).
Nach einer intranasalen Dosis von
Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert,
nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa
1 %.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und
darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z.
B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel
von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und
Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht
erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von
Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation
am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge,
Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist
bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa
gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bioverfügbarkeit
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Hypromellose, Wasser
Frei von Konservierungsmitteln
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Cromo-Stulln® UD ist 2 Jahre haltbar.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit
nach Öffnung des Behältnisses
Cromo-Stulln® UD Augentropfen sind zur
Einmalentnahme bestimmt. Reste verwerfen.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Vor Licht
geschützt (z. B. in der Faltschachtel) und nicht über
+ 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ein-Dosis-Behältnisse aus Polyethylen
(Lupolen® 1840 H)
Originalpackung mit 20 x 0,5 ml
Originalpackung mit 50 x 0,5 ml
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008 - 0
Telefax (09435) 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de
8. Zulassungsnummer
6893593.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.01.2004
10. Stand der Information
Februar 2004
11. Apothekenpflichtig
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