Document: 23.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
info@heumann.de

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Lösung mit 20 mg Natriumcromoglicat/ml

Bei Allergien/Heuschnupfen

Zul.-Nr.: 5944.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 ml Augentropfen, Lösung

Zum Einträufeln in das Auge

Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Natriumcromoglicat 20 mg

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg;

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummono­hydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Enthält Benzalkoniumchlorid. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Wochen aufbrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Bei Musterpackungen (10 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (10x10 ml) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < Lösung >

Code 39
PZN - ....

Etikett

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Lösung mit 20 mg Natriumcromoglicat/ml

Bei Allergien/Heuschnupfen

Zul.-Nr.: 5944.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 ml Augentropfen, Lösung

Zum Einträufeln in das Auge

Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Natriumcromoglicat 20 mg;

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg;

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummono­hydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Enthält Benzalkoniumchlorid. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Bei Musterpackungen (10 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Wochen aufbrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Lösung mit 20 mg Natriumcromoglicat/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Cromoglicin Heumann Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Cromoglicin Heumann Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Cromoglicin Heumann Augentropfen sind ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündungen.

Cromoglicin Heumann Augentropfen werden angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh (Kerato-Konjunktivitis vernalis).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromoglicin Heumann Augentropfen beachten?

Cromoglicin Heumann Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

Bei Anwendung von Cromoglicin Heumann Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromoglicin Heumann Augentropfen liegen sowohl aus Tierstudien, als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromoglicin Heumann Augentropfen aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn es der Arzt für erforderlich hält.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Cromoglicin Heumann Augentropfen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromoglicin Heumann Augentropfen während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Cromoglicin Heumann Augentropfen kommt es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung des Sehvermögens. Sie sollten abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cromoglicin Heumann Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaklinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaklinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Cromoglicin Heumann Augentropfen enthalten als Hilfsstoff 20,37 mmol/l Phosphatpuffer. Bei Patienten mit Hornhauterkrankungen oder -schädigungen besteht die Gefahr von Hornhautkalzifizierung (-verkalkungen). Diese Patienten sollten phosphatfreie Präparate oder solche mit einem Phosphatgehalt, der den der Tränenflüssigkeit nicht überschreitet (1,45 mmol/l), anwenden.

3. Wie sind Cromoglicin Heumann Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Cromoglicin Heumann Augentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Kinder und Erwachsene tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen Cromoglicin Heumann Augentropfen in jedes Auge.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich je 1 Tropfen gesteigert, und auch auf 8-mal täglich je 1 Tropfen verdoppelt werden. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Dauer der Anwendung

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Cromoglicin Heumann Augentropfen so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Wenn Sie Cromoglicin Heumann Augentropfen über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cromoglicin Heumann Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Harte Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Weiche Kontaktlinsen sollten für die Dauer der Anwendung von Cromoglicin Heumann Augentropfen nicht getragen werden, denn das darin enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid reichert sich in weichen Kontaktlinsen an. Der Stoff wird dann über einen längeren Zeitraum freigesetzt und kann die Hornhaut des Auges (Cornea) schädigen.

Aufgrund des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid können sich weiche Kontaktlinsen verfärben.

Wenn Sie eine größere Menge Cromoglicin Heumann Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Cromoglicin Heumann Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht der Überempfindlichkeit gegen Cromoglicin Heumann Augentropfen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Cromoglicin Heumann Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das zu Nebenwirkungen, wie z. B. Allergisierung und Geschmacksirritationen, führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Cromoglicin Heumann Augentropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Cromoglicin Heumann Augentropfen bitte innerhalb von 6 Wochen nach Anbruch der Flasche.

6. Weitere Informationen

Was Cromoglicin Heumann Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglicat

1 ml Lösung enthält:
20 mg Natriumcromoglicat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Wie Cromoglicin Heumann Augentropfen aussehen und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind

Es handelt sich bei Cromoglicin Heumann Augentropfen um eine klare Lösung.

Cromoglicin Heumann Augentropfen sind in Originalpackungen mit 10 ml Augentropfen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:05/2011.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Cromoglicin Heumann Augentropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Natriumcromoglicat, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Cromoglicin Heumann Augentropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Apothekenpflichtig