Cromoglicin Heumann Nasenspray
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Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17 |
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Seite 12 |
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Lösung mit 20 mg Natriumcromoglicat/ml
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Lösung mit 2,8 mg Natriumcromoglicat/Sprühstoß
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Cromoglicin Heumann Augentropfen
1 ml Lösung enthält:
Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) 20 mg.
1 ml Lösung enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:
Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) 2,8 mg.
1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darrreichungsform
Augentropfen, Lösung
Nasenspray, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis, z. B. Heuschnupfen-Bindehaut-Entzündung oder Frühlingskatarrh (Kerato-Konjunktivitis vernalis).
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Applikationshäufigkeit bei Bedarf auf 6-mal täglich erhöht werden.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4-mal täglich je 1 Tropfen Cromoglicin Heumann Augentropfen in jedes Auge ein.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich je 1 Tropfen gesteigert, und auch auf 8-mal täglich je 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Die Höhe der Dosierung wird bestimmt durch den individuellen Sensibilisierungsgrad und die Stärke der Allergen-Exposition.
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromoglicin Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromoglicin Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.
Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2 - 3 Tagen vor der Applikation von Cromoglicin Heumann Nasenspray abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Cromoglicin Heumann erforderlich.
Cromoglicin Heumann ist nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Damit ein feiner Nebel entsteht, muss die Flasche mit der Öffnung nach oben gehalten werden. Man führt den Sprühansatz des Feindosierers in das Nasenloch ein, und drückt einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.
4.3 Gegenanzeigen
Cromoglicin Heumann darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Natriumcromoglicat, Benzalkoniumchlorid oder einem der anderen Hilfsstoffe verabreicht werden.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglicin Heumann ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Das in Cromoglicin Heumann Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten:
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3), als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3). Daher sollte Natriumcromoglicat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Chromoglicin Heumann Augentropfen
Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient sollte abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
1/10 |
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Häufig |
1/100 - <1/10 |
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Gelegentlich |
1/1.000 - <1/100 |
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Selten |
1/10.000 - < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Selten treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und Hyperämie auf.
Cromoglicin Heumann Augentropfen enthalten Konservierungsstoffe, die zu Nebenwirkungen, wie z. B. Allergisierung und Geschmacksirritationen, führen können.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Respirationstrakt:
Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.
Generalisierte Störungen:
Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen, Angioödem).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Ophthalmika, Antiallergika
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Rhinologika/Sinusitismittel, Antiallergika
ATC-Code:
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Wirkungsweise:
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen [z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF)], oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofortreaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen, die eng mit der bronchialen Hyperreagibilität in Verbindung stehen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma.
Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit dessen Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist.
Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege, und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln („Halbwertszeit“ ca. 60-90 Minuten). Nach einer als Pulver inhalierten Einzeldosis von 20 mg wird eine Plasmakonzentration von 9 ng/ml innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63-76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg.
Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.
Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat wird rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach 1 Stunde ist es fast vollständig ausgeschieden.
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat ist die deponierte Wirkstoffmenge erheblich von der galenischen Formulierung, der Dosierung, dem Krankheitszustand des Patienten und der Inhalationstechnik abhängig. Mit zunehmender Bronchokonstriktion und Verschleimung nimmt die Absorption ab, auch besteht die Möglichkeit, dass kleinste Natriumcromoglicat-Partikel wieder ausgeatmet werden. Der Wirkstoff, der sich im Oropharynx niederschlägt, wird verschluckt und über den Gastrointestinaltrakt nur geringfügig resorbiert, und zum größten Teil wieder ausgeschieden.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Chronische/subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand,sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum genotoxischen Potential von Natriumcromoglicat verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
c) Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i. v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte, und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Cromoglicin Heumann Augentropfen
1 ml Lösung enthält:
als Konservierungsmittel:
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg;
als sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.
Cromoglicin Heumann Nasenspray
1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:
als Konservierungsmittel:
Benzalkoniumchlorid 0,014 mg;
als sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für alle Darreichungsformen 3 Jahre.
Cromoglicin Heumann Augentropfen, Cromoglicin Heumann Nasenspray
Cromoglicin Heumann innerhalb von 6 Wochen nach Anbruch aufbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Cromoglicin Heumann Augentropfen, Cromoglicin Heumann Nasenspray
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cromoglicin Heumann Augentropfen
Originalpackungen mit
10 ml Augentropfen, Lösung (N1)
Klinikpackungen (gebündelt) mit 100 ml (10 x 10 ml) Augentropfen,
Lösung
Cromoglicin Heumann Nasenspray
Originalpackungen mit
15 ml Nasenspray, Lösung (N1)
Klinikpackungen (gebündelt) mit 150 ml (10 x 15 ml) Nasenspray,
Lösung
Cromoglicin Heumann Kombipackung
Originalpackungen mit 10 ml Augentropfen (N1) und 15 ml Nasenspray, Lösung (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassungen
Heumann
Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449
Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail:
info@heumann.de
8. Zulassungsnummern
5944.00.00
6045.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
07.02.1985
04.03.1985/23.07.2009
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig