Cromolind Inhalationskapseln

Lindopharm GmbH

Hilden

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Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

30. Juni 2005

8 von 12

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

Stand: 24.08.2004
Nr.: natriumcromoglicat_inh_pal_2004-08-24_004

Gebrauchsinformation

PA Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Cromolind® Inhalationskapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Die Asthmabehandlung sollte immer in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Cromolind® Inhalationskapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cromolind® Inhalationskapseln beachten?

3. Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln aufzubewahren?

PC Bezeichnung des Arzneimittels

PE Cromolind® Inhalationskapseln

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

PJ Zusammensetzung

1 Kapsel enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen), Gelatine, gereinigtes Wasser

P4 Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Cromolind® Inhalationskapseln sind in Packungen mit 50 Kapseln (N1) und 100 Kapseln (N2) erhältlich.

1. Was sind Cromolind® Inhalationskapseln und wofür werden sie angewendet?

PI 1.1

Cromolind® Inhalationskapseln ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

PD 1.2 von:

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 0 21 03 / 20 6-5

Fax.: 0 21 03 / 20 6-6 00

P5 hergestellt von: [kann entfallen, wenn mit PD identisch]

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Cromolind® Inhalationskapseln werden angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:
--------

Cromolind® Inhalationskapseln sind für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln beachten?

2.1 Cromolind® Inhalationskapseln dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 2.2 e.) des Arzneimittels sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln ist erforderlich

Kinder: Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Cromolind® Inhalationskapseln ausreichend wirksam sind. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.

b.) Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromolind® Inhalationskapseln liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

c.) Stillzeit:

Der Wirkstoff von Cromolind® Inhalationskapseln geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

d.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

e.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Cromolind® Inhalationskapseln

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von Cromolind® Inhalationskapseln kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.

Laktose-Monohydrat enthält geringe Mengen an Milchproteinen. Personen mit Allergie gegen Milchproteine sollten auf Laktose-Monohydrat-freie Natriumcromoglicatpräparate zurückgreifen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

3. Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln anzuwenden?

Wenden Sie Cromolind® Inhalationskapseln immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Cromolind® Inhalationskapseln sind nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten Cromolind® Inhalationskapseln nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation wird ein spezielles Inhalationsgerät verwendet: der Cromolator zur Inhalation von Pulver in Kapseln. Einsatz ab dem 4. Lebensjahr möglich.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Spinhalers (Cromolator^®):

Inhalieren Sie Cromolind® Inhalationskapsel stets in aufrechter Körperposition.

Wichtiger Hinweis:

Eine mögliche Zusammenballung (Agglomeration) mikrofeiner Pulverteilchen in der Kapsel hat keinerlei Einfluß auf die Inhalierbarkeit des Kapselinhaltes.

Reinigung des Cromolators®

Die regelmäßige Reinigung des Inhaliergerätes gewährleistet eine einwandfreie Funktion.

Dabei sind folgende Hinweise zu beachten:

Inhaliergerät in Pfeilrichtung so weit wie möglich aufdrehen und das Mundstück von dem Kammergehäuse abziehen.

Das Mundstück mit lauwarmen Wasser durchspülen und anschließend sorgfältig trocknen.

Eventuelle Rückstände im Kammergehäuse mit Hilfe eines kleinen Pinsels oder Wattestäbchens entfernen. Durch Betätigung der beiden roten Druckknöpfe am Kammergehäuse treten die im Gerät befindlichen Perforationsnadeln hervor und können ebenfalls gereinigt werden. Hinweis: Kein Wasser verwenden.

Mundstück und Kammergehäuse wieder zusammenstecken.

Der Cromolator® ist jetzt wieder einsatzfähig.

Das Gerät nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen!

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zu Beginn ist eine 4mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Kapsel (20 mg Wirksubstanz).

Wie lange sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln anwenden?

Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Cromolind® Inhalationskapseln können nur richtig wirken, wenn sie regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cromolind® Inhalationskapseln zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Cromolind® Inhalationskapseln angewendet haben, als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cromolind® Inhalationskapseln abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Cromolind® Inhalationskapseln unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.

PM 4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Atemwege:

Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten

Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)

Generalisierte Störungen/ Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit, unangenehmer Geschmack

Muskel-und Skelettsystem:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Der Hilfsstoff Laktose enthält geringe Mengen an Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln aufzubewahren?

Im Originalbehältnis lagern. Blister fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Cromolind® Inhalationskapseln so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist

Wie lange sind Cromolind® Inhalationskapseln haltbar?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

P9 Wann sind Cromolind® Inhalationskapseln auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

P6 Stand der Information:

Juni 2005