1. Was ist Cromolind® Inhalationslösung und wofür wird sie angewendet?

Cromolind® Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

Anwendungsgebiete

Cromolind® Inhalationslösung wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierenden (anhaltenden) allergischen und nicht-allergischen Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:
Cromolind® Inhalationslösung ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromolind® Inhalationslösung beachten?

Cromolind® Inhalationslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.) des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cromolind® Inhalationslösung ist erforderlich

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-₂-Sympathomimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von Cromolind® Inhalationslösung kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.

Bei Anwendung von Cromolind® Inhalationslösung mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Kinder:

Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Cromolind® Inhalationslösung ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.

Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromolind® Inhalationslösung liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromolind® Inhalationslösung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit:

Der Wirkstoff von Cromolind® Inhalationslösung geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromolind® Inhalationslösung während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Cromolind® Inhalationslösung anzuwenden?

Wenden Sie Cromolind® Inhalationslösung immer genau nach der Anweisung dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Kunststoffampulle (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz).

Zu Beginn ist eine 4mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) nur zur Vorbeugung asthmatischer Be­schwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthma­anfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schritt­weise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Art der Anwendung

Cromolind® Inhalationslösung ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten Cromolind® Inhalationslösung nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme ver­wendet werden.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Ge­brauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

Handhabung der Kunststoffampullen:

1. Eine Kunststoffampulle durch Abknicken und seitliches Abziehen vom Block abtrennen.

2. Die Kunststoffampulle senkrecht nach oben mit Daumen und Zeigefinger festhalten, die etikettierte Fahne abdrehen und gleichzeitig leicht nach oben wegziehen.

3. Den Inhalt der Kunststoffampulle in den Vernebler füllen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Cromolind® Inhalationslösung kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Gebrauchsinformation angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cromolind® Inhalationslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cromolind® Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind Vergif­tungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Cromolind® Inhalationslösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

Wenn Sie die Anwendung von Cromolind® Inahaltionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Cromolind® Inhalationslösung unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cromolind® Inhalationslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Atemwege:

Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten

Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)

Generalisierte Störungen / Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit, unangenehmer Geschmack

Muskel- und Skelettsystem:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

5. Wie ist Cromolind® Inhalationslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie Cromolind® Inhalationslösung so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltsachtachtel und auf dem Fähnchen der Kunststoffampullen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Geöffnete Kunststoffampulle bitte sofort verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Cromolind® Inhalationslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lösung für einen Vernebler

1 Kunststoffampulle zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, 1 N Natriumhydroxidlösung zur pH-Wert Einstellung

Wie Cromolind® Inhalationslösung aussieht und Inhalt der Packung:

2 ml Kunststoffampullen als Einzeldosisbehältnis aus transparentem Polyethylen

Cromolind® Inhalationslösung ist in Packungen mit 50 Kunststoffampullen (N1) und 100 Kunststoffampullen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 0 21 03 / 20 6-5

Fax.: 0 21 03 / 20 6-6 00

eMail: info@lindopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2007