Crotamitex Gel
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Crotamitex Lotio
Emulsion mit 10 % Crotamiton
Crotamitex Salbe
Salbe mit 10 % Crotamiton
Crotamitex Gel
Gel mit 5% Crotamiton
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Crotamiton
Crotamitex Lotio:
1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton
Sonstige Bestandteile: 0,02 g Propylenglycol
0,035 g Cetylalkohol,
0,025 g Macrogolglycerolhydroxystearat
Crotamitex Salbe:
1 g Salbe enthält 100 mg (10%) Crotamiton
Crotamitex Gel:
1 g Gel enthält 50 mg (5%) Crotamiton
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Emulsion: Crotamitex Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch
Salbe: Crotamitex Salbe ist eine weiße bis cremfarbige Salbe mit
aromatischem Geruch
Gel: Crotamitex Gel ist ein transparentes, gelbliches nahezu farbloses Gel mit aromatischem Geruch.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Skabies
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Einmal täglich dünn auftragen.
Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen je nach Therapie-Ergebnis.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Crotamiton oder Bestandteile der Gesamtformulierung.
Aktive exsudative Dermatitis.
Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Kindern geschützt aufbewahren. Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.
Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.
Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.
Crotamitex Lotio: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.
Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen!
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen. Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiscabiosum
ATC-Code: D04 AX 02
In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen.
Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet.
Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10%igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady state und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.
Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:
oral Maus 1600 mg/kg
oral Ratte 1500 mg/kg
subkutan Maus 1393 mg/kg
subkutan Ratte 1630 mg/kg
intraperitoneal Maus 395 mg/kg
intraperitoneal Ratte 318 mg/kg
Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering. Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.
Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Crotamitex Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924)
Crotamitex Salbe: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H2O, Methylcellulose, Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Arnika (212924)
Crotamitex Gel: Ammoniak-Lösung 25%, Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Carbomer 980, Parfümöl Arnika (212924)
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Crotamitex Lotio: 3 Jahre
Crotamitex Salbe: 5 Jahre
Crotamitex Gel: 5 Jahre
6 Monate nach Anbruch
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Crotamitex Salbe: Nicht über 30 ºC lagern!
Crotamitex Lotio / Crotamitex Gel: Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flasche
Emulsion Originalpackung 100 ml
Bündelpackung 200 ml (2 x 100 ml)
Unverkäufliches Muster 100 ml
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen
Salbe
Originalpackung 100 g
Bündelpackung 200 g (2 x 100 g)
Gel
Originalpackung 100 g
Bündelpackung 200 g (2 x 100 g)
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen
Salbe Originalpackung 40 g
Unverkäufliches Muster 40 g
Gel Originalpackung 40 g
Unverkäufliches Muster 40 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
gepepharm GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
Tel.: 02242-8740-200
Fax: 02242-8740-299
E-Mail: gepe@gepepharm.de
Zulassungsnummern
Crotamitex Lotio: 6024957.00.02
Crotamitex Salbe: 6024957.00.00
Crotamitex Gel: 6024957.00.01
Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der
Zulassung
18.04.2000 / 30.11.2010
Stand der Information
12/2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-g60-121213 Seite 12 von 6 Dezember 2012