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Crotamitex Lotio

Document: 18.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



Bezeichnung des Arzneimittels


Crotamitex Lotio

Emulsion mit 10 % Crotamiton

Crotamitex Salbe

Salbe mit 10 % Crotamiton

Crotamitex Gel

Gel mit 5% Crotamiton



QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Crotamiton


Crotamitex Lotio:

1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Sonstige Bestandteile: 0,02 g Propylenglycol

0,035 g Cetylalkohol,

0,025 g Macrogolglycerolhydroxystearat


Crotamitex Salbe:

1 g Salbe enthält 100 mg (10%) Crotamiton


Crotamitex Gel:

1 g Gel enthält 50 mg (5%) Crotamiton


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



Darreichungsform


Emulsion: Crotamitex Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch

Salbe: Crotamitex Salbe ist eine weiße bis cremfarbige Salbe mit

aromatischem Geruch

Gel: Crotamitex Gel ist ein transparentes, gelbliches nahezu farbloses Gel mit aromatischem Geruch.



Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Skabies


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung auf der Haut.


Einmal täglich dünn auftragen.

Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen je nach Therapie-Ergebnis.


Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Crotamiton oder Bestandteile der Gesamtformulierung.

Aktive exsudative Dermatitis.

Schwangerschaft und Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor Kindern geschützt aufbewahren. Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.

Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.

Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.


Crotamitex Lotio: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen


Nicht bekannt.


Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.

Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen!


4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)


In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen. Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl.


Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiscabiosum

ATC-Code: D04 AX 02


In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen.

Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet.

Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10%igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady state und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:


oral Maus 1600 mg/kg

oral Ratte 1500 mg/kg


subkutan Maus 1393 mg/kg

subkutan Ratte 1630 mg/kg


intraperitoneal Maus 395 mg/kg

intraperitoneal Ratte 318 mg/kg


Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering. Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.

Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile


Crotamitex Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Lonicera PH 799916


Crotamitex Salbe: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H2O, Methylcellulose, Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Lonicera PH 799916


Crotamitex Gel: Ammoniak-Lösung 25%, Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Carbomer 980, Parfümöl Lonicera PH 799916


Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


Dauer der Haltbarkeit


Crotamitex Salbe: 5 Jahre

Crotamitex Lotio: 3 Jahre

Crotamitex Gel: 5 Jahre


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Art und Inhalt des Behältnisses


HDPE-Flasche

Emulsion Originalpackung 100 ml

Bündelpackung 200 ml (2 x 100 ml)

Unverkäufliches Muster 100 ml


Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen

Salbe Originalpackung 40 g

Originalpackung 100 g

Bündelpackung 200 g (2 x 100 g)

Unverkäufliches Muster 40 g


Gel Originalpackung 40 g

Originalpackung 100 g

Bündelpackung 200 g (2 x 100 g)

Unverkäufliches Muster 40 g


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.



Inhaber der Zulassung


gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de



Zulassungsnummern


Crotamitex Lotio: 6024957.00.02

Crotamitex Salbe: 6024957.00.00

Crotamitex Gel: 6024957.00.01



Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der

Zulassung


18.04.2000/30.11.2010



Stand der Information


01/2011



Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

spcde-g60-110128-clear.rtf Seite 11 von 5 Januar 2011