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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
bioptivet Diatrim 250/50 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine, Rinder, Schafe, Ziegen und Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoffe:
Sulfadiazin-Natrium 272,0 mg
(entsprechend 250 mg Sulfadiazin)
Trimethoprim 50,0 mg
Sonstiger Bestandteil:
Glucose-Monohydrat
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitte 6.1.
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Futter
Weißes bis fast weißes Pulver
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel, Läufer), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Ferkel Läufer, Kälber, Schaflämmer, Ziegenlämmer und Fohlen zur Behandlung von folgenden durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufene Erkrankungen im frühen Stadium der Infektion:
Primär- und Sekundärinfektionen
- des Atmungsapparates
- des Magen-Darm-Traktes
- des Harn- und Geschlechtsapparates
- der Haut und der Gelenke
- der Augen und Ohren.
Die Anwendung von bioptivet Diatrim sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Schädigung des hämatopoetischen Systems
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
- Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
- Katarakt
- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken
Flüssigkeitsverlusten einhergehen
- Anwendung bei ruminierenden Tieren
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Anwendung von bioptivet Diatrim können auftreten:
- Verdauungsstörungen
- Leberschädigungen
- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik,
Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz
- Allergische Reaktionen
- Blutbildveränderungen
Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.
Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von bioptivet Diatrim erforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von bioptivet Diatrim sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Pulver zum Eingeben über das Futter.
Ferkel, Läufer, Kälber, Schaflämmer, Ziegenlämmer und Fohlen:
25 mg Sulfadiazin + 5 mg Trimethoprim / kg Körpergewicht (KGW) / Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends, entsprechend 2 x 50 mg bioptivet Diatrim pro kg KGW / Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Behandlungsdauer: 3 – 5 Tage
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. bioptivet Diatrim ist sofort abzusetzen. Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen.
Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.
Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
Gegenmittel siehe auch unter Nebenwirkungen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein (Ferkel, Läufer), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen),:
Essbare Gewebe: 10 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für die systemische Anwendung,
Kombionationen von Sulfaonamiden und Trimethoprim
ATCvet-Code: QJ01EW10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.
Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von 1 – 4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2 – 11
Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5 – 3,0 Stunden (Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin.
Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa 15%) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen.
Für die Festsetzung der Wartezeit gibt die Ausscheidung von Sulfadiazin den Ausschlag.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:
6 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnises:
48 Stunden.
Der gebrauchsfertige Milchaustauscher ist nach Zugabe des Arzneimittels unverzüglich zu verfüttern.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 20°C lagern. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100g in 3-Schicht-Folienbeutel (PP-Alu-PE)
500g, 1 kg und 5 kg in 3-Schicht-Folienbeutel (PET-Alu-PE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung zusammen mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
research@dopharma.com
8. Zulassungsnummer:
6357477.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
10.02.2005
10. Stand der Information
April 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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