Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC)

1.    Bezeichnung des Tierarzneimittels

CUNIVAK ENT

Clostridium perfringensTyp A - Toxoidimpfstoff für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Impfdosis (1 ID = 0,5 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Clostridium perfringensTyp A Toxoide:

alpha Toxoid    mind. 125    rE*/ ml

beta2 Toxoid    mind. 770    rE* /ml

*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans

Montanide Gel    37,4 - 51,5 mmol/l titrierbare

Acrylateinheiten

Hilfsstoff:

Thiomersal    0,05 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.

Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Kaninchen (Zuchthäsinnen und Jungtiere ab der 3. Lebenswoche)

4.2    Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zum Schutz der Häsin und deren Nachzucht durch Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin von C. perfringens Typ A. Auch zur aktiven Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche.

Serologische Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere schützende Antikörper bei den Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt nachgewiesen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

-    klinisch kranken Tieren,

-    stark strapazierten Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Impfstoff ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln.

Nach Anbruch ist der Impfstoff bei ordnungsgemäßer Entnahme und kühler Lagerung möglichst bald, spätestens jedoch innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen führen, die den Verlust eines Körperteils (z.B. eines Fingers) zur Folge haben können.

Die Wunde soll unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn ein Gelenk oder eine Sehne des Fingers betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende Erhöhungen der Körpertemperatur am Tag der Impfung sind möglich.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

CUNIVAK ENT ist zur Immunisierung von trächtigen Häsinnen vor der Geburt vorgesehen. Dadurch erhalten Jungtiere passiv Antikörper gegen das alpha- und beta2- Toxin über die Plazenta und das Kolostrum der Muttertiere.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Grundimmunisierung der Häsinnen

1.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. ca. 1 Woche vor der Belegung

2.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. 2 Wochen vor der errechneten Geburt

Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Häsinnen eine Immunisierung: 0,5 ml s.c. vor der nächsten Zuchtsaison Grundimmunisierung der Jungtiere und Rammler

1.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. ab der 3. Lebenswoche

2.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Tieren eine Immunisierung: 0,5 ml s.c. (jährlich)

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der vierfachen Dosis konnte zusätzlich zu den unter Punkt 4.6 beschriebenen Symptomen eine maximale Umfangsvermehrung von 3,0 x 3,0 x 1,0 cm an der Applikationsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 10 Tagen ohne Behandlung wieder abklang. In Einzelfällen kann es zu Temperaturerhöhungen und histologisch nachweisbaren Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle kommen.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. Immunologische Eigenschaften

Durch die aktive Immunisierung der Häsinnen und Jungkaninchen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2- Toxin von C perfringensTyp A induziert. Im Belastungsversuch konnte gezeigt werden, dass die gebildeten Antikörper einen Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2- Toxins vermitteln.

Bei der Immunisierung von Häsinnen werden die gebildeten Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin diaplazentar und über das Kolostrum auf die Nachzucht übertragen. Dabei sind neutralisierende Antikörper gegen das Alpha-Toxin im Serum der Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt nachweisbar.

ATCvet code: QI08AB01

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glutaraldehyd

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)

Lysinhydrochlorid

Silikonentschäumer

Bestandteile des Kultivierungsmediums

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden. Zwischen den Entnahmen sollte die Vakzine bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen. Gekühlt lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost schützen.

Im Laufe der Lagerung kann es zu einer zunehmenden Trübung der Suspension kommen, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität des Produktes hat. Ein leichter, schwarzer Niederschlag kann während der Lagerung auftreten.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflaschen: 10 ml-Flaschen, Glastyp I

Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen Kappen: Bördelkappen

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Flasche mit 20 Impfdosen (10 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

8.    Zulassungsnummer

PEI.V.11641.01.1

9.    Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

10.07.2013

10.    Stand der Information

12/2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

nicht zutreffend