GEBRAUCHSINFORMATION

CUNIVAK ENT

Clostridium perfringensTyp A - Toxoidimpfstoff für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CUNIVAK ENT

Clostridium perfringensTyp A - Toxoidimpfstoff, für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Clostridium perfringensTyp A Toxoide: alpha Toxoid beta2 Toxoid Montanide Gel

Thiomersal *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zum Schutz der Häsin und deren Nachzucht durch Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin von C. perfringens Typ A. Auch zur aktiven Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche.

Serologische Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere schützende Antikörper bei den Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt nachgewiesen werden.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

-    klinisch kranken Tieren,

-    stark strapazierten Tieren.

Vorübergehende Erhöhungen der Körpertemperatur am Tag der Impfung sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Kaninchen (Zuchthäsinnen und Jungtiere ab der 3. Lebenswoche)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Grundimmunisierung der Häsinnen

1.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. ca. 1 Woche vor der Belegung

2.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. 2 Wochen vor der errechneten Geburt

Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Häsinnen eine Immunisierung: 0,5 ml s.c. vor der nächsten Zuchtsaison Grundimmunisierung der Jungtiere und Rammler

1.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. ab der 3. Lebenswoche

2.    Immunisierung: 0,5 ml s.c. 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Tieren eine Immunisierung: 0,5 ml s.c. (jährlich)

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch kräftig schütteln!

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen führen, die den Verlust eines Körperteils (z.B. eines Fingers) zur Folge haben können.

Die Wunde soll unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn ein Gelenk oder eine Sehne des Fingers betroffen sind.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht schützen, gekühlt lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C), vor Frost schützen. Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum anwenden.

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen. Zwischen den Entnahmen sollte die Vakzine bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden.

Im Laufe der Lagerung kann es zu einer zunehmenden Trübung der Suspension kommen, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität des Produktes hat. Ein leichter, schwarzer Niederschlag kann während der Lagerung auftreten.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Nach Verabreichung der vierfachen Dosis konnte zusätzlich zu den unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptomen eine maximale Umfangsvermehrung von 3,0 x 3,0 x 1,0 cm an der Applikationsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 10 Tagen ohne Behandlung wieder abklang. In Einzelfällen kann es zu Temperaturerhöhungen und histologisch nachweisbaren Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle kommen.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014

15. WEITERE ANGABEN

Glasflaschen: 10 ml-Flaschen, Glastyp I

Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen Kappen: Bördelkappen

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Flasche mit 20 Impfdosen (10 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe Immunologische Eigenschaften

Durch die aktive Immunisierung der Häsinnen und Jungkaninchen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2- Toxin von C perfringensTyp A induziert. Im Belastungsversuch konnte gezeigt werden, dass die gebildeten Antikörper einen Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2- Toxins vermitteln.

Bei der Immunisierung von Häsinnen werden die gebildeten Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin diaplazentar und über das Kolostrum auf die Nachzucht übertragen. Dabei sind neutralisierende Antikörper im Serum der Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt nachweisbar.