Cunivak Past
Zusammenfassung der Produkteigenschaften
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK PAST
Kombinationsimpfstoff gegen Ansteckenden Kaninchenschnupfen und gegen Pasteurellose,
inaktiviert, wässrige Suspension, für Kaninchen, zur subkutanen Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Impfstoff enthält pro Impfdosis (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile
Pasteurella multocida Serovar A (kaninchenpathogen), inaktiviert 9
mind. 3,0 x 10 Keime max. 7,0 x 109 Keime
gewebetoxisches Toxin als Toxoid
von Pasteurella multocida Serovar D, inaktiviert mind. 0,5 pg,
max. 4,0 pg
10
Bordetella bronchiseptica, inaktiviert mind. 1,2 x 10 Keime
max. 2,0 x 1010 Keime
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 1,0 - 2,1 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal max. 0,1 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wässrige Suspension zur Injektion
Aussehen nach Durchmischung: weiß-gelbliche, wässrige, milchige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Kaninchen gegen Ansteckenden Kaninchenschnupfen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica und gegen Pasteurellose zur Reduzierung der klinischen Erkrankungen und der Mortalität.
Die Immunität ist ca. 14 Tage nach der zweiten Immunisierung ausgebildet und hält 6 Monate an.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- klinisch kranken Tieren
- stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
- ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer)
- tragenden Häsinnen im letzten Drittel der Trächtigkeit
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen
An der Injektionsstelle sind leichte Lokalreaktionen (Induration, Schwellung u.ä.) möglich, die innerhalb von ca. 2 - 3 Wochen ohne Behandlung abklingen.
Aufgrund der Endotoxinwirkung der gramnegativen Bakterien ist mit einer vorübergehenden Erhöhung der Körpertemperatur am Tag nach der Impfung zu rechnen.
Bei Anwendung von CUNIVAK PAST ist in seltenen Fällen die Möglichkeit von Schockreaktionen einzelner Impflinge nicht vollständig auszuschließen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
CUNIVAK PAST ist auch für die Immunisierung tragender Häsinnen vorgesehen. Den Jungtieren wird dadurch plazentar bzw. kolostral ein passiver Immunschutz vermittelt. Eine Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit ist wegen der Gefahr der Abortauslösung kontraindiziert.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die Adsorbatvakzine ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.
Jungtiere nach dem Absetzen (ab 28. Lebenstag), adulte Tiere:
Grundimmunisierung: 2 x 1 ml s.c. im Abstand von 14 Tagen
Wiederholungsimpfungen bei Häsinnen:
intensive Zuchtnutzung mindestens zu jeder 2. Trächtigkeit 1 ml s.c.
konventionelle Zuchtnutzung halbjährlich 1 ml s.c.
4.10 Überdosierung
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmazeutische Gruppe: Immunologika
ATCvet-Code: QI08AB01
Durch die Immunisierung wird die Bildung spezifischer Antikörper gegen Pasteurella multocida Serovar A, gegen das Toxin von Pasteurella multocida Serovar D sowie gegen Bordetella bronchiseptica angeregt. Diese Antikörper werden bei immunisierten Häsinnen plazentar bzw. kolostral auf die Jungtiere übertragen. Nach dem Absetzen sinkt der passive Immunschutz, so dass die Jungtiere nachzuimpfen sind (Mindestimpfalter: 28 Tage) und eine eigene aktive Immunität ausbilden. Durch regelmäßige Wiederholungsimmunisierungen und geeignete veterinärhygienische Maßnahmen verringert sich somit der Infektionsdruck im Bestand.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Formaldehyd Natriumchlorid Nährmedium 8/83 TVs-Pm-Nährmedium
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Anbruch sofort zu verbrauchen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflaschen: 10 ml - Injektionsflaschen, Glasart 1 nach Ph. Eur.
50 ml - Injektionsflaschen, Glasart 2 nach Ph. Eur.
100 ml - Injektionsflaschen, Glasart 2 nach Ph. Eur.
Stopfen: Injektionsstopfen nach Ph. Eur.
Zugelassene Packungsgrößen:
Flasche mit 10 ml (10 ID)
Packung mit 2 x 10 ml (2x 10 ID)
Flasche mit 50 ml (50 ID)
Flasche mit 100 ml (100 ID)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen
7. ZULASSUNGSINHABER
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D - 06861 Dessau-Roßlau
8.
9.
ZULASSUNGSNUMMER 4a/96
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.03.1997 / 02.04.2002/16.05.2007
10. STAND DER INFORMATION 01/2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend