ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cunivak RHD

RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

0,5 ml des gebrauchsfertigen Impfstoffes (= 1 Impfdosis) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

RHD-Virus, Stamm Eisenhüttenstadt, formalininaktiviert    512 - 2048 HAE*

(* Hämagglutinierende Einheiten)

Wirtssystem:    Kaninchenleber

Adjuvans

Aluminiumhydroxid (als 3 % Suspension)    6,0 - 7,5 mg

Konservierungsmittel

Thiomersal    0,0202 - 0,0262 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wässrige Suspension zur Injektion

Nach dem Schütteln der Impfstoffflasche: milchig rosafarbene Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.

Vor Infektionen mit RHDV (klassische Stämme) ist ein belastbarer Impfschutz innerhalb von 3 Tagen bei bis zu 50 % der Kaninchen vorhanden und nach 7 Tagen ist ein vollständiger Impfschutz des Bestandes ausgebildet.

In einer Belastungsstudie mit RHDV-2 an 14 Wochen alten Kaninchen, die zweimalig im Abstand von 3 Wochen i.m. geimpft waren, konnte nachgewiesen werden, dass der Impfstoff vor dem letalen Ausgang einer RHDV-2 Infektion schützt, jedoch nicht vor vorrübergehendem Fieber und selten Inappetenz.

Ein Einsatz der Vakzine zur Notimpfung bei RHDV-Infektionen (Klassische Stämme) ist bei klinisch gesunden Kaninchen möglich.

Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-Infektionen (Klassische Stämme): 1 Jahr Die Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-2-Infektionen wurde nicht untersucht.

4.3 Gegenanzeigen

Klinisch kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Endoparasitenbefall(z.B. Kokzidien) sowie Pasteurelleninfektionen können die Immunitätsausbildung beeinträchtigen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Impfstoff ist inaktiviert und für den Menschen bei sachgerechter Anwendung unbedenklich.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Eine Anwendung bei tragenden und laktierenden Häsinnen ist möglich.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Hinweis

Nach längerem Stehen bilden sich zwei Phasen: eine feste, rosarote Phase am Boden und darüber eine flüssige, violettfarbene Phase. Daher sollte der Impfstoff vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden.

Dosierung und Immunisierungsschema Grundimmunisierung:

Einmalige Applikation von 0,5 ml Impfstoff, unabhängig von Alter, Rasse und Körpergewicht Wiederholungsimpfung:

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes wird eine jährliche Nachimpfung (einmalige Applikation von 0,5 ml Impfstoff) empfohlen.

Die Erstimmunisierung von Kaninchen ist ab einem Alter von 4 Wochen möglich.

Die Impfung von Nachkommen immunisierter Häsinnen sollte in Abhängigkeit vom maternalen Antikörperstatus erfolgen. In Gebieten ohne erhöhte Infektionsgefahr ist eine Impfung in der 8. bis 12. Lebenswoche ausreichend.

In infektionsgefährdeten Tierbeständen und Gebieten ist die Impfung der Jungtiere, unabhängig von maternalen Antikörpern, bereits ab einem Alter von 4 - 6 Wochen zu empfehlen. In diesen Fällen ist eine Wiederholungsimpfung nach 3 - 4 Wochen durchzuführen.

Untersuchungen haben gezeigt, dass bereits 3 Tage nach der Vakzination bei bis zu 50% der geimpften Tiere eine belastbare Immunität vorhanden sein kann. Bei einem regionalen Seuchengeschehen können deshalb in infektionsgefährdeten Beständen bzw. in Beständen, in denen erst Einzeltiere erkrankt sind, klinisch gesunde Kaninchen durch eine Notimpfung wirkungsvoll geschützt werden. Voraussetzung ist jedoch eine kontaktarme Einzeltierhaltung sowie eine strenge Einhaltung der bekannten Hygieneregeln.

Zum Schutz vor letalen Folgen einer Infektion mit RHDV-2 wird eine zweifache Grundimmunisierung im Abstand von 3 Wochen empfohlen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Nebenwirkungen aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität bei Kaninchen gegen RHD.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika ATC vet. code:    QI 08 AA 01

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eagle MEM

Formaldehyd

Glycinpuffer

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern, nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasfläschchen (Glasart I) mit Durchstech-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Handelsformen:

Packung mit 10 x 0,5 ml (10 x 1 Impfdosis)

Flasche mit 5 ml (10 Impfdosen)

Flasche mit 25 ml (50 Impfdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 206a/92

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.05.2004 / 14.05.2009

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.