Cuprum / Nicotiana, Unguentum
FACHINFORMATION (spcde)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cuprum/Nicotiana, Unguentum Salbe
Cuprum oxydulatum rubrum Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
0,04 g 0,0001 g
Cuprum oxydulatum rubrum
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1 (HAB, Vs. 33b)
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl
Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der dystop eingreifenden Empfindungsorganisation, z.B. bei Bauchkrämpfen (abdominellen Spasmen), Blähungen (Meteorismus), peripheren Durchblutungsstörungen und Muskelschmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Cuprum/Nicotiana, Unguentum darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Wirkstoffe, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bei bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Cuprum/Nicotiana, Unguentum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Cuprum/Nicotiana, Unguentum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Cuprum/Nicotiana, Unguentum vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Cuprum/Nicotiana, Unguentum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Cuprum/Nicotiana, Unguentum, insbesondere Kupferoxid und Erdnussöl, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell mit Juckreiz, ist die Anwendung von Cuprum/Nicotiana, Unguentum zu beenden und ggf. ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Bauchkrämpfen, Blähungen, peripheren Durchblutungsstörungen und Muskelschmerzen
Therapeutisches Ziel
Wiedereingliederung der zu sehr nervensinnesartig eingreifenden Empfindungsorganisation in die Stoffwechsel-Dynamik.
Cuprum oxydulatum rubrum wirkt als Metall auf die Empfindungsorganisation über die Ich-Organisation. Die innerhalb der Skelettmuskulatur sowie der glatten Muskulatur des Verdauungs- und Gefäß-Systems zu stark von außen spastisch eingreifende Empfindungsorganisation wird gelöst und wieder in der ihr eigenen, der physiologischen Peristaltik und Beweglichkeit zugrunde liegenden Dynamik tiefer verankert. Ein zu starker Meteorismus wird resorbiert.
Nicotiana tabacum unterstützt das Kupfer durch direkte Wirkung auf die Empfindungsorganisation. Die durch Kupfer und Tabak synergistisch bewirkte Entspannung und Entkrampfung fördert die Durchwärmung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Cuprum/Nicotiana, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Cuprum/Nicotiana, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Nicotiana tabacum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Kakaobutter,
Weißes Vaselin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6506001.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
11.11.2003
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig