Curatoderm Emulsion
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F achinform ation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Curatoderm Emulsion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes g Emulsion enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol 1 H2O, entsprechend 4 Mikrogramm Tacalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Anwendung auf der Haut Weiße, dünne Emulsion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis, insbesondere auf der Kopfhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Kinder (< 12 Jahre): Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Curatoderm Emulsion wird einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die befallenen Hautpartien aufgetragen. Die Behandlung von psoriatischen Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht, intertriginösen und genitokruralen Bereichen kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden. Es sollten nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Die maximale tägliche Dosis sollte 10 ml, und die maximale wöchentliche Dosis sollte 70 ml nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind. Dies gilt für eine Anwendungszeit von bis zu 8 Wochen für die Anwendung auf der Kopfhaut. Für die Behandlung am restlichen Körper ist eine Anwendungszeit von bis zu 12 Wochen möglich. Für eine längere Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für die Emulsion vor.
Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.
4.3 Gegenanzeigen
Reg-Document-No.
Curatoderm Emulsion soll nicht angewandt werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa;
- Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen;
- Patienten mit Hypercalcämie oder anderen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder (< 12 Jahre): Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte Curatoderm Emulsion versehentlich in die Augen gelangen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.
Im Falle einer Bestrahlung der Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen) sollte Curatoderm Emulsion erst nachträglich angewendet werden. Es wird daher empfohlen, Curatoderm Emulsion abends aufzutragen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daher ist eine Behandlung mit Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Tacalcitol und sein Hauptmetabolit gehen in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht. Daher ist eine Behandlung in der Stillzeit nicht angezeigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen, Ödeme und Gesichtsödeme).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nicht bekannt: Ausschlag (erythematös, makulös, papulös oder vesikulär).
Bei der lokalen Anwendung von Curatoderm Emulsion können häufig Hautreizungen (z.B. Brennen, Erytheme) oder Juckreiz auftreten. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur. In seltenen Fällen wurde unter Behandlung mit Tacalcitol eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung der Psoriasis beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: nicht bekannt: Hypercalcämie 4.9 Überdosierung
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung einer übermäßigen Menge zu einer Hypercalcämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm Emulsion zu unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung; ATC-Code: D05A X04
Tacalcitol, der arzneilich wirksame Bestandteil von Curatoderm Emulsion, ist ein Vitamin-D3-Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt, die normale Keratinisierung fördert und die Entzündungsprozesse moduliert.
Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der Psoriasis durch Curatoderm.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur perkutanen Resorption von Tacalcitol nach topischer Applikation von Curatoderm Emulsion liegen nicht vor.
Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsprotein) gebunden. Der Hauptmetabolit, la,24,25(OH)3-Vitamin D, ist identisch mit demjenigen des natürlich vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine 5-10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf. Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und Hunden zum größten Teil über Urin und Fäzes ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tacalcitol ist ein Vitamin D3-Analogon; die toxischen Wirkungen von Tacalcitol, die in Tierstudien beobachtet wurden, standen im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen von Vitamin D, z.B. Hypercalcämie und deren Folgen, z.B. Kalzifikationen von vielen Organen, Knochenhyperplasie, Thymus- und Milzatrophie. Diese Effekte traten bei
Ratten nach wiederholter perkutaner Verabreichung von klinisch relevanten Dosen auf. Aus Mutagenitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Tacalcitol. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionsstudien (Ratten und Kaninchen, einschließlich der subkutanen Verabreichung des arzneilich wirksamen Bestandteils) haben keine Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen, postnatale Effekte auf die Nachkommen oder Fertilitätsstörungen von Tacalcitol ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser Dünnflüssiges Paraffin Mittelkettige Triglyceride Propylenglycol Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Macrogolstearylether-21 Diisopropyladipat Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Xanthangummi Kaliumdihydrogenphosphat Natriumedetat (Ph.Eur.)
Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat).
6.2 Inkompatibilitäten
Tacalcitol darf nicht zusammen mit Salicylsäure vermischt oder angewendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Plastikflasche mit Sprühkopf und Schraubverschluss (HDPE) mit 20 ml, 30 ml *, 50 ml oder 2 x 50 ml
Klinikpackung (Bündelpackung) mit 5 x 50 ml * Diese Packungsgröße befindet sich zurzeit nicht im Verkehr.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Deutschland Telefon: (040) 72704-0 Telefax: (040) 7229296 info@almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
34120.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13. Mai 2003 / 27 August 2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig