Curatoderm

Wirkstoff:Tacalcitol

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokales Antipsoriatikum.

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 g Salbe enthält:

Tacalcitol-1 H₂0 4,17 µg.

3.3 Sonstige Bestandteile

Weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; Diisopropyladipat.

4. Anwendungsgebiete

Kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

5. Gegenanzeigen

Curatoderm soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Salbenbestandteile.

Curatoderm soll bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa nicht eingesetzt werden. Es sollte keine Anwendung auf mehr als 15 – 20 % der Gesamthautfläche jeweils in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer erfolgen.

Bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen ist eine Behandlung mit Curatoderm nicht angezeigt, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorhanden sind.

Bei allen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen, soll Curatoderm nicht angewendet werden.

Curatoderm sollte nicht auf intertriginösen Bereichen angewendet werden, wenn damit eine deutliche Okklusion verbunden ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tacalcitol wirkt beim Tier nicht fruchtschädigend. Da Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Curatoderm während der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte eine Behandlung vermieden werden. Eine Therapie in der Stillzeit ist ebenfalls nicht angezeigt, da nicht bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht.

Bei der örtlichen Anwendung von Curatoderm können in seltenen Fällen Hautreizungen (z. B. Brennen, Hautrötung) oder Juckreiz auftreten. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur. In seltenen Fällen wurde eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung der Psoriasis beobachtet

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.

Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Tacalcitol darf nicht zusammen mit Salicylsäure eingesetzt werden.

Curatoderm wird 1mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien, vorzugsweise abends, aufgetragen.

Die täglich anzuwendende Menge an Curatoderm sollte je nach Anwendungsdauer 10 g nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Dies gilt für eine Anwendungszeit bis zu 8 Wochen auf einer behandelbaren Hautfläche bis zu 15 % der Gesamthautfläche.

Bei einer Anwendung bis zu maximal 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2 – 3,5 g Salbe/Tag und die behandelnde Fläche nicht mehr als 10 % der Gesamthautfläche (z. B. die Fläche eines Armes).

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist abhängig von der zu behandelnden Fläche und der angewendeten täglichen Salbenmenge (s. Dosierung und Gegenanzeigen) und kann unter Beachtung dieser Angaben bis zu 18 Monaten betragen.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

Bei Anwendung im Gesicht ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß die topische Anwendung einer übermäßigen Salbenmenge zu einer Hypercalcämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm zu unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.

Tacalcitol, der Wirkstoff von Curatoderm, ist ein Vitamin-D₃-Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt, die normale Keratinisierung fördert und die Entzündungsprozesse moduliert.

Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der Psoriasis durch Curatoderm.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Tacalcitol ist in sehr geringen Mengen wirksam. Die therapeutische Maximaldosis beträgt bei einem Körpergewicht von 60 kg und einer Resorptionsrate von 1 % 0,003 µg/kg KG und liegt somit im Bereich der no effect dose in den chronischen Toxizitätsstudien. In den nächst höheren geprüften Dosisgruppen traten systemische Vitamin-D-Effekte auf. Ein Sicherheitsabstand ist somit nicht zu ermitteln.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten ergaben LD₅₀-Werte von ca. 3200 µg/kg nach oraler Gabe, 559 bis 1086 µg/kg nach intravenöser Gabe und 100 bis 420 µg/kg nach subcutaner Gabe. Für den Hund wurde nach subcutaner Gabe eine LD₅₀von ca. 10 µg/kg ermittelt. Die akute Toxizität beruht auf Folgezuständen einer Hypercalcämie: Hierzu gehören ein Anstieg der Serum- und Urinkonzentrationen an Calcium und anorganischem Phosphat sowie Kalkablagerungen in den Nierentubuli, den Koronarien, der Aorta und anderen Organen.

Subchronische und chronische Toxizität

Studien mit subcutaner Gabe (95 bis 100 % systemische Verfügbarkeit) von Talcalcitol wurden an Ratten mit Dosierungen bis 0,5 µg/kg über 3 Monate und 0,1 µg/kg über 12 Monate sowie mit Dosierungen bis zu 5 µg/kg bei perkutaner Gabe (ca. 30 % systemische Verfügbarkeit) über 3 Monate durchgeführt. Die no effect dose lag bei 0,004; 0,004 sowie 0,008 µg/kg KG. Hunden wurden über 3 und 12 Monate Dosierungen bis 0,05 µg/kg und 0,025 µg/kg subcutan appliziert. Die no effect dose lag bei 0,002 und 0,001 µg/kg KG. Nach höheren Dosierungen wurden Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Kalzifikationen in den Nierentubuli, Knochenhyperplasien (Femur, Sternum) sowie sekundäre Organwirkungen wie Kalzifikationen (Aorta, Koronararterien, Trachea, Bronchien, Cornea, Magen), Atrophie (Thymus, Milz, Leber, Reproduktionsorgane) und als nagerspezifischer Effekt Verlängerung der Schneidezähne beobachtet. Der Hund reagierte empfindlicher.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Gabe des Wirkstoffes haben keine Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen, postnatale Effekte auf die Nachkommen oder Fertilitätsstörungen ergeben.

Für Tacalcitol wurde an Ratten ein Transfer über die Plazenta und der Übergang in die Muttermilch untersucht. Die in Feten und Milch gemessenen Konzentrationen lagen deutlich unter den maternalen Plasmaspiegeln.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomenmutations-Test) ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität von Tacalcitol. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.

Die perkutane Resorption von Tacalcitol nach einmaliger bzw. über 8 Tage wiederholter topischer Applikation von Curatoderm liegt bei weniger als 0,5 % der verabreichten Substanzdosis im Humanversuch an Psoriatikern.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsprotein) gebunden. Der Hauptmetabolit, 1,24,25(OH)₃-Vitamin D, ist identisch mit demjenigen des natürlich vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine 5-10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf. Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und Hunden zum größten Teil über Urin und Fäzes ausgeschieden.

Ultraviolettes Licht einschließlich Sonnenlicht kann zum Abbau des Wirkstoffs Tacalcitol führen. Daher sollte Curatoderm nach UV-Exposition, vorzugsweise abends angewendet werden.

Bei der Behandlung mit Curatoderm im Genital- oder Analbereich (Hinweise unter Gegenanzeigen beachten) kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Keine.

Tuben mit 20 g Salbe

Tuben mit 30 g Salbe

Tuben mit 60 g Salbe

Tuben mit 100 (5x20g) Salbe

Juli 2001

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

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