KP: Wortlaut der Packungsbeilage

Cutasept^®med B

farblos

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff:Ethanol

Gebrauchsinformation:

Haut-Desinfektionsmittel

Anwendungsgebiete:

Zur Hautantisepsis vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

Gegenanzeigen:

Nicht auf Schleimhäuten anwenden. Nicht in unmittelbarer Nähe von Augen oder offenen Wunden anwenden. Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.

Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Das Präparat wurde nicht an Kindern geprüft. Wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel darf es bei Säuglingen nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Nicht unter Blutleermanschetten verwenden. Bei Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung abwarten. Erst nach vollständiger Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 17,1 °C, leicht entzündlich. Wiederholte Anwendung erhöht das Brand- und Explosionsrisiko nicht. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen! Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO₂ löschen.

Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut: Vor Punktionen und Injektionen das unverdünnte Produkt auf die trockene Haut für mindestens 15 Sek. auftragen. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen das unverdünnte Produkt auf die trockene Haut für mindestens 1 Min. auftragen.

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut: Vor allen Eingriffen mindestens 10 Min. einwirken lassen. Die Haut dabei während der ganzen Zeit mit dem Produkt feucht halten.

Nebenwirkungen:

Insbesondere bei wiederholter Anwendung kann es zu leichter Austrocknung oder sonstiger Irritation der Haut kommen. Allergischen Reaktionen sind selten.

Falls Sie weitere Nebenwirkungen an sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonnenstrahlung aussetzen.

Das Arzneimittel soll nach dem Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Zusammensetzung:

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: Ethanol 99 % 85,0 g;

Sonstige Bestandteile: Butan-2-on, Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Inhalt: ℮ 50 ml (bzw. 250 ml/ 500 ml/ 1000 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BODE Chemie GmbH & Co. KG

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Stand der Information: November 2007

Arzneimittel – für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Residente Hautflora (präoperative Hautantiseptik, Anwendung an talgdrüsenreicher Haut):

Cutasept med B erreicht die nach DGHM-Richtlinien (Stand September 2001) mit dem Referenzverfahren Propan-2-ol (70 Vol.-%) nach 10 Min. erzielte Keimreduktion auf der Haut nach 2,5 Min.. Die derzeitigen Empfehlungen des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) zur präoperativen Hautantiseptik sehen jedoch auf talgdrüsenreicher Haut eine Einwirkungszeit von 10 Min. vor.