Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

cutistad® Puder 0,01g/g Pulver zur Anwendung auf der Haut

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Pulver zur Anwendung auf der Haut enthält 0,01 g Clotrimazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3.    Darreichungsform

Pulver zur Anwendung auf der Haut weißes Pulver

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

cutistad Puder dient zur Unterstützung der Lokalbehandlung mit gegen Pilze wirksamer Creme oder Lösung (z.B. cutistad Creme oder cutistad Lösung oder cutistad Spray) bzw. zur Nachbehandlung bei Pilzerkrankungen der Haut und der Hautfalten.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 bis 2-mal täglich anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Die befallenen Hautpartien werden eingepudert und im Wechsel mit anderen Darreichungsformen wie Creme oder Lösung angewendet.

Eine Nachbehandlung mit cutistad sollte eine Behandlungsdauer von 4-5 Wochen nicht überschreiten.

4.3    Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf cutistad in der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei topischer Anwendung sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol, der Wirkstoff von cutistad, gehört zur Gruppe der Imidazolyl-Antimykotika mit hoher Lipophilie und breitem Wirkungsspektrum. In der hier eingesetzten Konzentration (1%) wirkt Clotrimazol fungistatisch. Erfasst werden:

-    Dermatophyten

-    Candida-Arten

-    Schimmelpilze

-    biphasische Pilze

-    sowie einige - vornehmlich grampositive - Bakterien, z.B. Corynebacterium minutissimum.

Die Wirkung von Clotrimazol beruht auf der Hemmung der Biosynthese des Ergosterins, das essentieller Zellmembranbaustein der Pilze ist, so dass es nach einer „lag-time" durch erhöhte Membranpermeabilität zum Zelltod kommt.

Hierbei ist auch die durch Enzym-Interaktion von Clotrimazol steigende Wasserstoffperoxid-Konzentration mitverantwortlich zu machen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Wie bei allen topisch anzuwendenden Arzneimitteln spielt auch bei cutistad die verwendete Grundlage eine entscheidende Rolle für die Wirkung.

cutistad ist besonders zur adjuvanten Therapie von Mykosen entwickelt worden. Durch die Verwendung von nicht quellenden und stark aufsaugenden Stärkesorten und anderen hydrophilen Hilfsstoffen besitzt cutistad ein hohes Aufsaugvermögen gegenüber Sekreten ohne zu verklumpen und zu verkleistern. Eine klinische Doppelblindprüfung belegt die gleichgute Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu einem Referenzpräparat.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Verträglichkeit

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD₅₀, beträgt bei Mäusen und Ratten 700900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD₅₀ wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet, lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen. Untersuchungen auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt. Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen. Siehe auch Pkt. 4.6.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Reisstärke, nichtquellbare Stärke (Mais) hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid ( E 171)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4% Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus PE-HD, Hostalen mit Streueinsatz und Schraubkappe aus PE-LD, Lupolen

Originalpackung mit 30 g (N2) Pulver zur Anwendung auf der Haut

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8.    Zulassungsnummer

6528.00.02

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12. 05 1986/14.08.2001

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig