Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

cutistad^®Spray 0,01 g/ml
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss cutistad Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist cutistad Spray und wofür wird es angewendet?

cutistad Spray ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) zur äußerlichen Anwendung bei Pilzinfektionen der Haut.

cutistad Spray wird angewendet

zur Behandlung vonPilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z.B. in Form von:

• Mykosen der Füße (Fußpilz), der Haut und Hautfalten

• oberflächlichen Candidosen

• Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

2. Was müssen Sie vor derAnwendungvon cutistad Spray beachten?

cutistad Spray darf NICHT angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von cutistad Spray ist erforderlich

cutistad Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. cutistad Spray darf nicht auf Schleimhäute oder in die Augen gelangen. Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Genitalbereich ist cutistad Spray nicht geeignet.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Kinder und Ältere Menschen

Besondere Anpassungen sind nicht notwendig.

Bei Anwendung von cutistad Spray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert cutistad Spray die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clotrimazolhaltige Präparate sollten im 1. bis 3. Schwangerschaftsmonat nicht großflächig (nicht mehr als 30% Körperoberfläche) angewendet werden, da eine epidemiologische Studie Hinweise auf eine erhöhte Frühgeburtsrate nach vaginaler Anwendung von Clotrimazol in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft ergeben hat.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte cutistad Spray von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von cutistad Spray

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol, Propan-2-ol oder Propylenglycol kann eine von vorgenannten Substanzen freie Darreichungsform angewendet werden. (Anstelle des Sprays z.B. cutistad Creme verwenden.)

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist cutistad Spray anzuwenden?

Wenden Sie cutistad Spray immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

cutistad Spray wird 2-3-mal täglich angewendet.

Art der Anwendung

Die Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgesprüht.

Dauer der Anwendung

Für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung wichtig. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt vom Ausmaß und der örtlichen Lage der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Dauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden. Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von cutistad Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von cutistad Spray vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie am folgenden Tag bitte nicht die doppelte Menge von cutistad Spray an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von cutistad Spray abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehensweise, da in beiden Fällen der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann cutistad Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Sehr selten: Allergische Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol bzw. Propan-2-ol.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist cutistad Spray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was cutistad Spray enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol

1 ml Lösung enthält 0,01 g Clotrimazol

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol

Wie cutistad Spray aussieht und Inhalt der Packung

klare Lösung

cutistad Spray ist in Packungen mit 30 ml (N1) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

cutistad Spray hat Ihnen Ihr Arzt verordnet, bzw. Ihr Apotheker empfohlen.

cutistad Spraywird äußerlich aufgetragen, wirkt gegen alle Pilze, die beim Menschen zu Hautpilzerkrankungen führen, und ist gut verträglich. Wichtig ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von cutistad Spray, damit es zu keinem Rückfall kommt.