1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cuxanorm 25 mg

Cuxanorm 50 mg

Cuxanorm 100 mg

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Cuxanorm 25 mg

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.

Cuxanorm 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol.

Cuxanorm 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Atenolol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Cuxanorm 25 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und Gravur „CN“ oberhalb und „25“ unterhalb der Bruchkerbe.

Cuxanorm 50 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und Gravur „CN“ oberhalb und „50“ unterhalb der Bruchkerbe.

Cuxanorm 100 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und Gravur „CN“ oberhalb und „100“ unterhalb der Bruchkerbe.

Cuxanorm 25 mg

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Cuxanorm 50 mg

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Cuxanorm 100 mg

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cuxanorm 25 mg

Funktionelle Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen).

Cuxanorm 50 mg

• Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

• Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)

• Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thy­reotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachy­kardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdo­sierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

• Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikus­aktivität hervorgerufen werden (kör­perliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomi­metika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammer­flimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität her­vorgerufen werden)

Cuxanorm 100 mg

• Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thy­reotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachy­kardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdo­sierte Therapie mit herzwirksamen Gly­kosiden)

• Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathi­kusaktivität hervorgerufen werden (kör­perliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathiko­mimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammer­flimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität her­vorgerufen werden)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

1mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Cuxanorm 25 mg bzw. ½ Tablette Cuxanorm 50 mg).

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1mal täglich 50 mg - 100 mg Atenolol (ent­sprechend 1 - 2 Tabletten Cuxanorm 50 mg bzw. ½ - 1 Tablette Cuxanorm 100 mg).

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Cuxanorm 50 mg bzw. ½ Tablette Cuxanorm 100 mg). Falls erforderlich, kann die Tages­dosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Tabletten Cuxanorm 50 mg bzw. 1 Tablette Cuxanorm 100 mg) gestei­gert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhyth­mien

1-2mal täglich 50 mg bzw. 1mal täglich 100 mg Atenolol (entsprechend 1-2mal 1 Tablette Cuxanorm 50 mg oder 1-2mal ½ Tablette Cuxanorm 100 mg) bzw. 1mal 2 Tabletten Cuxanorm 50 mg oder 1mal 1 Tablette Cuxanorm 100 mg.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Cuxanorm sofort abzusetzen.

Hinweis: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfah­rungen nicht mit Cuxanorm 25 mg behandelt werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei der Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) mit Cuxanorm ist Vorsicht gebo­ten; zu Behandlungsbeginn sollte daher die Dosis reduziert werden. Außerdem sollte die Therapie einer evtl. vorhandenen Nieren­funktionseinschränkung angepasst werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Cuxanorm nach län­gerer Anwendung unterbrochen oder ab­gesetzt werden, soll dies, da abruptes Ab­setzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzin­farkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam aus­schlei­chend (über 1 - 2 Wochen) erfolgen. Falls notwendig, sollte während dieser Zeit zur Vermeidung von Angina pectoris-An­fällen eine Ersatztherapie durchgeführt wer­den.

Abruptes Absetzen von Cuxanorm kann zusätz­lich bei Patienten mit Hyperthyreose zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Atenolol, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der son­stigen Bestandteile

• manifester Herzinsuffizienz

• Schock

• AV-Block 2. oder 3. Grades

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndro­me)

• sinuatrialem Block

• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbe­ginn)

• Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm Hg)

• Azidose

• bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstö­rungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemm­stoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- oder Diltia­zem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Cuxa­norm behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich bei:

• AV-Block 1. Grades

• Diabetikern mit stark schwankenden Blut­zuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Thera­pie mit Alpha-Rezeptorenblockern erfor­derlich)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk­tion (s. „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“)

• Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris (Anzahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen kann ansteigen).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä­gung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Emp­findlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen er­höhen. Deshalb ist eine strenge Indikations­stellung bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorge­schichte und bei Patienten unter Desen­sibili­sierungstherapie geboten (Vorsicht, über­schießende anaphylaktische Reaktio­nen).

Die Anwendung von Cuxanorm 25 mg/- 50 mg/- 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Cuxanorm 25 mg/- 50 mg/- 100 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cuxanorm nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Folgende Wechselwirkungen zwischen Cuxanorm sind beschrieben worden bei gleich­zeitiger Anwendung von Cuxanorm und:

• Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatato­ren, trizyklischen Antidepressiva, Bar­bitu­raten, Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Cuxanorm.

• Antiarrhythmika: Verstärkung der kardio­depressiven Wirkungen von Cuxanorm.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Anti­arrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron): Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen mög­lich (sorgfältige Überwachung der Patien­ten). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Cuxanorm verabrei­chen.

• Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Ein­zelfällen Ausbildung einer Herzinsuffi­zienz möglich.

• herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie, Verzögerung der Erregungs­leitung am Herzen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Cuxanorm kann der Blutdruck überschießend anstei­gen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Ver­abreichung von Cuxanorm beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinfor­mation Clonidin) abgesetzt werden. Behand­lung mit Cuxanorm erst mehrere Tage nach Absetzen von Clonidin beginnen!

• oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Cuxanorm. Warnzeichen einer Hypoglyk­ämie, insbesondere Tachykardie und Tremor sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkon­trollen erforderlich.

• Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

• Prostaglandinsynthesehemmer (z. B. In­dometacin): blutdrucksenkende Wirkung von Cuxanorm kann vermindert werden.

• Narkotika, Anästhetika: verstärkter Blut­druckabfall, Addition der negativ inotro­pen Wirkung (Information des Anästhe­sisten über die Therapie mit Cuxanorm).

• Periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxa­methoniumhalogenid, Tubocurarin): Ver­stärkung und Verlängerung der muskel­relaxierenden Wirkung durch Cuxanorm (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Cuxanorm).

• Betablocker, die am Auge angewendet werden: wechselseitige Wirkungsverstär­kung möglich.

• Fenfluramin: Die blutdrucksenkende Wir­kung von Cuxanorm kann durch Fen­flu­ramin verstärkt werden.

• Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Cuxanorm die Absorption des Wirkstoffes Atenolol ver­ändern.

• Nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide: Die Gefahr peripherer Durchblutungsstö­rungen ist bei gleichzeitiger Gabe von Beta-Rezeptorenblockern, z. B. Cuxanorm, erhöht.

• Neostigmin, Pilocarpin: Bei gleichzei­tiger Anwendung mit Cuxanorm Ver­stärkung einer Bradykardie möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentratio­nen wie im maternalen Blut. Die Verabrei­chung von Atenolol in der Schwangerschaft ist mit einer fetalen Wachstums­retar­dierung verbun­den. Dieser Effekt ist ausge­prägter, wenn Atenolol in der Früh­schwan­gerschaft und über längere Zeit ge­geben wurde (Lydakis, C. et al.: American Journal of Hypertension 12 [1999] 541-547). Die Einnahme von Cuxanorm sollte daher im ersten Trimenon der Schwan­gerschaft ver­mieden werden. Im zweiten und dritten Tri­menon der Schwangerschaft darf Cuxa­norm nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglyk­ämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben wor­den. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24-48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt wer­den.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwa­chung ist während der Stillzeit er­forderlich. Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahr­scheinlich keine Gefahr für das Kind dar­stellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrol­le.

Durch individuell auftretende unterschied­liche Reaktionen kann das Reaktionsvermö­gen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Ar­beiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Be­handlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Pa­tienten mit peripheren Durchblutungsstö­rungen (einschließlich Patienten mit Ray­naud-Syndrom) wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atem­wegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegs­erkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Parästhesien und Kältegefühl an den Extre­mitäten können auftreten.

Sehr selten: Ödeme.

Erkrankungen der Atemwege, des Brust­raums und des Mediastinums

Sehr selten:

Über Fälle von interstitieller Pneumonie wurde berichtet. Eine allergische Reaktion gegenüber Atenolol wird ange­nommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmer­zen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommen­heit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psycho­sen, Alpträumen oder verstärkter Traumakti­vität, Schlafstörungen und depressiven Ver­stimmungen kommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), Bradykardie - bei Auftreten von Brady­kar­diesymptomen ist eine Dosisreduktion not­wendig -, Synkopen, atrioventrikuläre Über­leitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz können auftreten.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pecto­ris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszu­schlie­ßen.

Verschlim­merung eines bestehenden AV-Blocks, Herzblock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obsti­pation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruri­tus, Exantheme.

Sehr selten:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Cuxanorm) können eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Reversibler Haarausfall.

Plötzlich auftretende reversible Gesichts­schwellung mit Spannungsgefühl, evtl. unter Mitbeteiligung von Schleimhäuten und Sub­mukosa von Magen-Darm-Trakt, Mund, Ra­chen und Kehlkopf (Quincke-Ödem). Beim Auftreten dieser Symptome ist Cuxanorm ab­zusetzen und unverzüglich der Arzt aufzu­suchen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Kno­chenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Retroperitoneale Fi­brose (Ormond-Syndrom).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis oder ver­minderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) können auf­treten.

Sehr selten:

Reversibler teilweiser Sehausfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Ein bisher latenter Diabetes mellitus kann erkennbar werden oder ein manifester Dia­betes mellitus kann sich verschlechtern.

Sehr selten:

Nach längerem strengen Fasten oder schwe­rer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Cuxanorm zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbeson­dere Tachykardie und Tremor) können ver­schleiert werden.

Unter der Therapie mit Cuxanorm kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plas­ma beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen wurden beob­achtet.

Induratio penis plastica (Peyronie´s Krank­heit).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Cuxanorm die klini­schen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Untersuchungen

Sehr selten:

An­stieg von Bilirubin, Anstieg von Leber­en­zymaktivitäten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

antinukleäre Antikörper und Lupus erythematodes-Syndrom (Autoimmunerkran­kung mit charakteristischen Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Fieber.

Besondere Hinweise: Da bei schweren Nie­renfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzel­fällen eine Verschlechterung der Nieren­funktion beobachtet wurde, soll eine Anwen­dung von Cuxanorm unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Re­zeptorenblockern schwere Leberschäden auf­treten können, sollen unter der Therapie mit Cuxanorm in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Re­zeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Cuxanorm auf entsprechende Anzeichen zu achten.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardio­genem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbre­chen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Cuxanorm abge­brochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Ge­genmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5-2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon initial 1-10 mg intravenös an­schließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfu­sion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orcipre­nalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durch­geführt werden.

Bei Bronchospasmus können ₂-Sympatho­mimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyl­lin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen emp­fiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezepto­renblocker mit relativer ₁-Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sym­pathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plas­ma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfüg­barkeit ebenfalls ca. 50%. Maximale Plasma­spiegel werden nach 2-4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3%; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße meta­bolisiert. Es entstehen keine aktiven Meta­boliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90% des systemisch verfügbaren Ate­nolols werden innerhalb 48 Stunden un­verändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalb­wertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6-10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalb­wertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Punkt “4.9 Überdosierung“

b) Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in ver­schiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 - 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signi­fikanten biochemischen, morpholo­gischen oder hämatologischen Veränderun­gen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Poten­zial

Atenolol wurde keiner ausführlichen Muta­genitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar nega­tiv.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

d) Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten und Kanin­chen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternal-toxischen Berei­ches lagen. Missbildungen wurden nicht beob­achtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht fest­gestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

- sonstige Bestandteile:

Cuxanorm 25 mg/50 mg/100 mg

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Ver­falldatums nicht mehr angewendet wer­den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cuxanorm 25 mg

PVC-Aluminium-Blister, PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel.

Packung mit 25 Tabletten N1

Packung mit 50 Tabletten N2

Packung mit 100 Tabletten N3

Anstaltspackung mit 500 (ggf. 10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (ggf. 10 x 100) Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cuxanorm 50 mg

PVC-Aluminium-Blister, PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel.

Packung mit 25 Tabletten N1

Packung mit 50 Tabletten N2

Packung mit 100 Tabletten N3

Anstaltspackung mit 500 (ggf. 10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (ggf. 10 x 100) Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cuxanorm 100 mg

PVC-Aluminium-Blister oder PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packung mit 25 Tabletten N1

Packung mit 50 Tabletten N2

Packung mit 100 Tabletten N3

Anstaltspackung mit 500 (10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (10 x 100) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern

Cuxanorm 25 mg: 12491.00.00

Cuxanorm 50 mg: 12491.01.00

Cuxanorm 100 mg: 12491.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Cuxanorm 25 mg: 14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm 50 mg: 14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm 100 mg: 14.04.1989/27.03.2007

10. Stand der Information

September 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig