Cyclavance
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cyclavance 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Ciclosporin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
All-rac-Tocopherol (E 307) 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Klare bis leicht gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung von chronischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.
Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (Siehe auch Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Pruritus und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder Futtermittelallergie) oder bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln.
Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden. Obwohl Ciclosporin keine Tumoren induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem Grunde kann die Behandlung mit Ciclosporin durch die Abnahme der anti-tumoralen Immunantwort zu einer verstärkten Inzidenz klinisch manifester maligner Erkrankungen führen. Das potentiell erhöhte Risiko einer Tumorprogression muss gegen den klinischen Vorteil abgewogen werden. Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln. Jedoch sind Infektionen, die während der Behandlung auftreten, nicht notwendigerweise ein Grund, das Arzneimittel abzusetzen; es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.
Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und eine Glykämie verursachen kann. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie, Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Bei nicht eindeutigen Symptomen eines Diabetes mellitus muss die Auswirkung der Behandlung auf den Blutzuckerspiegel beobachtet werden. Die Anwendung von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen vor und danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Für Lebendimpfstoffe siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.
Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hände nach der Anwendung waschen.
Bei versehentlichem Kontakt des Produktes mit der Haut oder den Augen sollten die betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nebenwirkungen sind unüblich. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe. Sie sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Selten werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität, Anorexie, leichte bis mittelgradige Gingivahyperplasie, Hautreaktionen wie verruköse Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, rote und geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet.
Leichte und vorübergehende Speichelsekretion kann nach Verabreichung der Behandlung beobachtet werden.
Diese Symptome gehen im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.
In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei West Highland White Terriern, beobachtet.
Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cyclavance sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Zuchthunden nur nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.
Bei Labortieren wirkt Ciclosporin in Dosierungen, die eine maternale Toxizität induzieren (bei Ratten 30 mg/kg KGW und bei Kaninchen 100 mg/kg KGW), embryo- und fetotoxisch. Dies zeigt sich durch einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität, durch reduziertes fötales Gewicht und durch eine verzögerte Entwicklung des Skeletts. Im gut verträglichen Dosisbereich (bei Ratten bis zu 17 mg/kg KGW und bei Kaninchen bis zu 30 mg/kg KGW) zeigte Ciclosporin keine embryoletalen oder teratogenen Effekte. Bei Labortieren überwindet Ciclosporin die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Daher wird die Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Verschiedenen Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A 4), kompetitiv oder induzieren sie. In bestimmten, klinisch gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein.
Die Substanzklasse der Azole (z. B. Ketokonazol) erhöht die Blutkonzentration von Ciclosporin in klinisch bedeutsamer Weise. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das 5fache. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, zu verdoppeln. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.
Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktonen (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen Wirkung im Gehirn führen kann.
Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen.
Auf Impfungen (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und die gleichzeitige Gabe von anderen immunsuppressiven Präparaten ist besonders zu achten (siehe Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml der Lösung zum Eingeben pro kg KGW) und sollte anfangs täglich gegeben werden. Die Häufigkeit der Verabreichung sollte später abhängig von der Reaktion reduziert werden.
Dosierungen
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Für das 5 ml- und 15 ml-Fläschchen (1 ml-Spritze mit einer Graduierung je 0,05 ml) |
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Bei der Standarddosis von 5 mg/kg zu verabreichendes Volumen: 0,05 ml/kg |
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Gewicht (kg) |
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16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
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Dosis (ml) |
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0,1 |
0,15 |
0,2 |
0,25 |
0,3 |
0,35 |
0,4 |
0,45 |
0,5 |
0,55 |
0,6 |
0,65 |
0,7 |
0,75 |
0,8 |
0,85 |
0,9 |
0,95 |
1 |
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Gewicht (kg) |
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30 |
31 |
32 |
33 |
34 |
35 |
36 |
37 |
38 |
39 |
40 |
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Dosis (ml) |
1,05 |
1,1 |
1,15 |
1,2 |
1,25 |
1,3 |
1,35 |
1,4 |
1,45 |
1,5 |
1,55 |
1,6 |
1,65 |
1,7 |
1,75 |
1,8 |
1,85 |
1,9 |
1,95 |
2 |
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Gewicht (kg) |
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45 |
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48 |
49 |
50 |
51 |
52 |
53 |
54 |
55 |
56 |
57 |
58 |
59 |
60 |
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Dosis (ml) |
2,05 |
2,1 |
2,15 |
2,2 |
2,25 |
2,3 |
2,35 |
2,4 |
2,45 |
2,5 |
2,55 |
2,6 |
2,65 |
2,7 |
2,75 |
2,8 |
2,85 |
2,9 |
2,95 |
3 |
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Gewicht (kg) |
61 |
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63 |
64 |
65 |
66 |
67 |
68 |
69 |
70 |
71 |
72 |
73 |
74 |
75 |
76 |
77 |
78 |
79 |
80 |
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Dosis (ml) |
3,05 |
3,1 |
3,15 |
3,2 |
3,25 |
3,3 |
3,35 |
3,4 |
3,45 |
3,5 |
3,55 |
3,6 |
3,65 |
3,7 |
3,75 |
3,8 |
3,85 |
3,9 |
3,95 |
4 |
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Für das 30 ml- und 60 ml-Fläschchen (2 ml-Spritze mit einer Graduierung je 0,1 ml) |
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Bei der Standarddosis von 5 mg/kg zu verabreichendes Volumen: 0,1 ml/2kg |
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Gewicht (kg) |
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6 |
8 |
10 |
12 |
14 |
16 |
18 |
20 |
22 |
24 |
26 |
28 |
30 |
32 |
34 |
36 |
38 |
40 |
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Dosis (ml) |
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,4 |
0,5 |
0,6 |
0,7 |
0,8 |
0,9 |
1 |
1,1 |
1,2 |
1,3 |
1,4 |
1,5 |
1,6 |
1,7 |
1,8 |
1,9 |
2 |
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Gewicht (kg) |
42 |
44 |
46 |
48 |
50 |
52 |
54 |
56 |
58 |
60 |
62 |
64 |
66 |
68 |
70 |
72 |
74 |
76 |
78 |
80 |
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Dosis (ml) |
2,1 |
2,2 |
2,3 |
2,4 |
2,5 |
2,6 |
2,7 |
2,8 |
2,9 |
3 |
3,1 |
3,2 |
3,3 |
3,4 |
3,5 |
3,6 |
3,7 |
3,8 |
3,9 |
4 |
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Vor Beginn der Behandlung sollten andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft werden. Das Tierarzneimittel sollte anfangs täglich gegeben werden, bis eine befriedigende klinische Besserung eintritt. Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall. Zeigt sich innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann das Tierarzneimittel jeden zweiten Tag gegeben werden. Der Tierarzt sollte die Behandlungsfrequenz anhand einer regelmäßigen klinischen Überprüfung festlegen.
Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt das Tierarzneimittel versuchsweise alle 3 bis 4 Tage geben. Die Remission der klinischen Symptome sollte mit der geringsten wirksamen Dosisfrequenz aufrechterhalten werden.
Die Patienten sollten regelmäßig nachuntersucht und andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden. Bevor das Dosierungsintervall verringert wird, sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Medizinalshampoos, Fettsäuren) erwogen werden.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Behandlungserfolg angepasst werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte die Behandlung wieder täglich aufgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.
Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Die Spritze direkt in den Fang des Hundes einführen.
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Die Spritze direkt in den Fang des Hundes einführen.
5 Sie können nun die Spritze in den Fang Ihres Hundes einführen und die Lösung aus der Spritze drücken.
Die Dosierspritze zwischen den Anwendungen nicht spülen oder reinigen.
Hinweis: Falls die verschriebene Dosis das auf der Dosierspritze angezeigte maximale Volumen übersteigt, ist die Spritze für die volle Dosis erneut zu füllen.
6 Nach der Anwendung die Flasche immer mit dem kindersicheren Schraubdeckel verschließen.
Für einen kindersicheren Verschluss den Schraubdeckel beim Drehen drücken.
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Falls notwendig, kann der Anwender die Spritze außen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort entsorgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden.
Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel, kallusähnliche Läsionen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Blutkörperchen-senkungsgeschwindigkeit und Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome sind dosisabhängig.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulieren-de Substanzen, Immunsuppressor, Calcineurininhibitor, Ciclosporin
ATCvet-Code: QL04AD01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ciclosporin (auch bekannt als Cyclosporin, Cyclosporine, Cyclosporine A, CsA) ist ein selektiver Immunsuppressor. Es handelt sich um ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 1203 Dalton und wirkt spezifisch und reversibel auf T-Lymphozyten.
Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen bei der Behandlung der atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt die Aktivierung von T-Lymphozyten nach Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen T-Zell-Zytokinen beeinträchtigt. Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden Funktionen des Immunsystems der Haut. Es blockiert gleichfalls die Bereitstellung und Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und somit die Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen Zytokinen.
Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung auf die Funktion phagozytierender Zellen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35 %. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist höher und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin Tieren nüchtern verabreicht wird und nicht mit dem Futter.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg. Ciclosporin wird weitgehend in alle Gewebe verteilt. Nach wiederholter täglicher Gabe an Hunde ist die Ciclosporinkonzentration in der Haut um ein Mehrfaches höher als im Blut.
Metabolismus
Unverändertes Ciclosporin stellt etwa 25 % der zirkulierenden Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten 24 Stunden dar.
Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch Cytochrom P450 (CYP 3A 4) metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch Hydroxylierung und Demethylierung und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner Aktivität.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Nur 10 % werden über den Urin ausgeschieden, meist in Form von Metaboliten.
Im Blut von Hunden, die ein Jahr lang behandelt wurden, konnte keine signifikante Akkumulation beobachtet werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
All-rac-Tocopherol (E 307)
Glycerolmonolinoleat
Ethanol
Macrogolglycerolhydroxystearat
Propylenglycol (E 1520)
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht gekühlt lagern.
Bei Temperaturen unter 15°C kann es zu einer Gelbildung kommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C ohne Einfluss auf die Qualität reversibel.
Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren HDPE-Schraubdeckel einschließlich eines Plastikadapters (HDPE).
5 ml-Flasche mit einem Dispenserset bestehend aus einer 1 ml-PE-Spritze mit Graduierung in Stufen von 0,05 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
15 ml-Flasche mit einem Dispenserset bestehend aus einer 1 ml-PE-Spritze mit Graduierung in Stufen von 0,05 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
30 ml-Flasche mit einem Dispenserset bestehend aus einer 2 ml-PE-Spritze mit Graduierung in Stufen von 0,1 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
60 ml-Flasche mit einem Dispenserset bestehend aus einer 2 ml-PE-Spritze mit Graduierung in Stufen von 0,1 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Virbac
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 CARROS CEDEX
FRANKREICH
8. Zulassungsnummer:
401981.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.