Cyclio 10% Spot On Für Katzen
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Cyclio 10% spot on für Katzen
Wirkstoff: Pyriproxifen
Für Tiere: Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame(r) und wirksame(r) Bestandteil(e) (nach Art und Menge)
Sonstige Bestandteile (nach ihrer Art)
1 Pipette mit 0,6 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Pyriproxifen 60 mg
Wirksamer Bestandteil
Butylhydroxytoluol (Antioxidans) 0,6 mg
Sonstiger Bestandteil
Diethylenglycolmonoethylether
3. Darreichungsform
Lösung zum Auftropfen auf die Haut
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATCvet-Code)
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitizide zur topischen Anwendung.
ATCvet-Code: QP 53 AX 23.
Pyriproxifen ist ein Wachstumshemmer für Flöhe, der das Juvenil-Hormon imitiert. Durch Kontakt verhindert das Molekül die Entstehung von adulten Flöhen, indem es die Entwicklung der Eier (ovizider Effekt) und Larven (larvizider Effekt) hemmt, die daraufhin eliminiert werden.
Bei Kontakt und/oder Aufnahme durch adulte Flöhe führt Pyriproxifen auch zu einer Sterilisation der Eier während ihrer Reifung und vor der Ablage.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyriproxifen verteilt sich auf dem Fell des behandelten Tieres in ausreichender Menge, um innerhalb von 24 Stunden nach Applikation des Produktes eine sterilisierende Wirkung sowohl auf die Eier als auch auf die weiblichen adulten Flöhe auszuüben.
Nach Applikation der für Katzen empfohlenen Dosierung zwischen den Schulterblättern verteilt sich Pyriproxifen schnell innerhalb von 24 Stunden auf dem Fell und erreicht beträchtliche Werte am Schwanzansatz. Gleichzeitig werden an der Applikationsstelle maximale Konzentrationen von 10000 µg/g und in der Körpermitte (Rücken und Flanken) von 230 µg/g gemessen. Pyriproxifen verbleibt im Fell mit nachweisbaren Werten, die noch bis zu 84 Tage nach der Applikation andauern.
Die percutane Aufnahme von Pyriproxifen ist niedrig. In Hinblick auf die Plasmakonzentration beträgt die absolute Bioverfügbarkeit in der 3-monatigen Zeitspanne nach Applikation des Produktes 25%. Der höchste Plasmaspiegel von Pyriproxifen wird 3 bis 8 Stunden nach der Applikation erreicht und beträgt 24 ng/ml. Die Ausscheidungs-Halbwertszeit von Pyriproxifen im Plasma beträgt 32 Tage.
5. Klinische Angaben
5.1 Zieltierart(en)
Katze
5.2 Anwendungsgebiete
Verhinderung der Vermehrung von pyriproxifenempfindlichen Flöhen bei Katzen (Ctenocephalides felis). Hemmung der Eientwicklung adulter Flöhe und der Ausbildung von Larvalstadien über 3 Monate.
5.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Katzen von weniger als 1 kg Körpergewicht sowie bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Unter den selten auftretenden Nebenwirkungen wurde an der Applikationsstelle über vorübergehende Hautreaktionen (Schuppenbildung, lokale Alopezie, Pruritus, Erythem) und generell über Pruritus oder Alopezie nach Anwendung berichtet. Hypersalivation oder Erbrechen wurden ausnahmsweise nach der Behandlung beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cyclio 10% spot on für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wird ein Flohbefall bei der ersten Behandlung festgestellt oder tritt Flohbefall während der Behandlung auf, so können die Flöhe mit geeigneten Insektiziden eliminiert werden.
Der Einfluss eines Bades oder von Wasser unmittelbar nach der Behandlung wurde nicht geprüft. Aus diesem Grunde ist anzunehmen, dass die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann, wenn das Tier unmittelbar nach der Behandlung nass gemacht oder shampooniert wird.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Studien, die an Labortieren (Ratten, Mäuse, Kaninchen) durchgeführt wurden, zeigten bei therapeutischer Dosierung von Pyriproxifen weder teratogene noch embryotoxische Effekte.
Es wird empfohlen, Cyclio 10% spot on für Katzen nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen anzuwenden.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Feldstudien haben keine Wechselwirkung zwischen Organophosphaten oder Pyrethroiden und Pyriproxifen ergeben.
5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Einmalige Applikation einer Pipette pro Katze (entsprechend einer Mindestdosierung von 10 mg Pyriproxifen pro kg Körpergewicht). Eine Pipette mit 0.6 ml Inhalt genügt bei dieser Dosierung für eine Katze mit einem Körpergewicht von 1 bis 6 kg.
Cyclio 10% spot on für Katzen soll direkt im Nackenbereich auf die Haut des Tieres aufgetropft werden. Es ist darauf zu achten, dass der Ansatz der Pipette während der Applikation die Haut ständig berührt. Der Inhalt der Pipette wird durch vorsichtiges 4maliges Pressen des Pipettenansatzes herausgedrückt.
Eine zweite Applikation kann nach 3 Monaten vorgenommen werden. Die Wirksamkeit hält dann 3 weitere Monate vor.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Studien, die über 3 aufeinanderfolgende Tage unter der täglichen Anwendung der bis zu 3fachen Dosis durchgeführt wurden, zeigten keine Nebenwirkungen.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Falls mehrere Tiere in demselben Haushalt leben, sollte jedes Tier mit geeigneten Mitteln behandelt werden.
5.11 Wartezeit
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Kontakt mit Augen und Haut vermeiden.
Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Nicht zutreffend.
6.2 Dauer der Haltbarkeit
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
2 Jahre
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)
Polypropylen-Pipetten mit Verschlusskappe und 0,6 ml Lösung
Packung mit 1 Pipette
Packung mit 2 Pipetten
Packung mit 4 Pipetten.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Da das Produkt für Fische oder bestimmte im Wasser lebende Organismen toxisch ist, darf es nicht in Gewässer gelangen.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Virbac S.A.
1èreAvenue – 2065 m – L.I.D.
06511 CARROS
France
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 400472.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung
05.09.2000 / 16.09.2004
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information